Указания за изпращане на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (НЛР) от немедицински лица
Уважаеми Госпожи/Господа,
Преди всичко искаме да Ви уверим, че изпратените от Вас съобщения са много важни за дългосрочното проследяване на рисковете и ползите при употребата на лекарствените продукти. Съвременната наука приема, че това проследяване трябва да съпътства лекарствата през цялото време, докато се разпространяват на пазара.
Препоръчваме Ви да направите Вашето съобщение като използвате създадената форма за онлайн съобщаване. Тя съдържа насочващи въпроси и разяснения и може да бъде изпратена безплатно. Ако по някакви причини този начин е неудобен за Вас, може да изпратите по факс или по пощата отпечатана и попълнена форма или да опишете наблюдаваната реакция в писмо в свободен текст. Допълнителни разяснения може да получите от работещите в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), отдел „Лекарствена безопасност” на тел 02 8903417.
Независимо от избраният от Вас начин на съобщаване имайте предвид следното.
Вие може да подадете съобщение за нежелана лекарствена реакция, дори когато имате само подозрения, че лекарството което приемате може да бъде причина за състоянието Ви.
Вие може да изберете варианта да се консултирате с медицински специалист, който може да Ви даде по-ясна представа и по–подробна информация за лекарствения продукт, които приемате. Медицинските специалисти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), са задължени да подават към ИАЛ всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция. В случай че медицинският специалист също има подозрение за връзка между лекарството и наблюдаваната реакция, моля направете необходимото, за да не бъде изпратена една и съща реакция два пъти – веднъж от Вас и втори път - от специалиста, с който се консултирате.
Когато съобщавате нежелана лекарствена реакция, трябва да имате предвид, че за да бъде съобщението валидно, т.е. за да се приеме, че съдържа минималната необходима информация за последваща обработка, то трябва да съдържа съобщител с данни за контакт; пациент, обозначен с поне едно от следните данни: инициали или пол или възраст/тегло/ височина; наименование на лекарствения продукт, заподозрян за наблюдаваната НЛР и описание на нежеланата реакция.
Предоставянето на информация за контакт е от изключителна важност, тъй като връзката със съобщителя е задължителна за определяне на реакцията за валидна. Най-често за това се използва телефонна връзка, чрез която потвърждаваме, че Вие наистина сте изпратили съобщение; опитваме се да съберем допълнителна информация, необходима за правилното разбиране на състоянието Ви; предоставяме Ви първоначално и окончателно становище за връзката между лекарството и реакцията.
Важно е да знаете, че в тази система на съобщаване конфиденциалността на личните данни на пациента е напълно гарантирана. Изпълнителната агенция по лекарствата е регистрирана като администратор на лични данни под №0026870. По този начин личните данни на съобщителя/пациента са защитени и се третират в съответствие със Закона за защита на личните данни и съгласно препоръките и принципите, дадени от Европейския надзорен орган по защита на данните.
Имайте предвид, че когато съобщението се отнася за биологичен лекарствен продукт (ваксина и др.), предписан, разпространен или приложен на територията на Република България, той трябва ясно да бъде идентифициран от съобщителя с търговското му име и партидния номер или тази информация да бъде предоставена при допълнителното проследяване.
Моля, изпращайте Вашите въпроси и препоръки относно докладването на подозирани нежелани лекарствени реакции на е-мейл Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или на адрес:
Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” №8 София 1303.
Това ще ни позволи да оптимизираме предоставените указания и да подобрим съвместната ни работа.
