Идентификация

Публичният електронен регистър предоставя достъп до информация за клинични изпитвания

Европейският регистър на клиничните изпитвания (https://www.clinicaltrialsregister.eu) е публикуван днес от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Електронният регистър за пръв път дава достъп на обществеността до информация за интервенционални клинични изпитвания на лекарствени продукти разрешени за провеждане в 27-те държави членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.Регистърът също така дава възможност на обществеността да търси информация за клинични изпитвания провеждани извън Европейския съюз, ако те са част от педиатричен изследователски план.

Информацията, която се съдържа в Европейския регистър на клиничните изпитвания, се извлича от Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT). Тя се предоставя от спонсора на клиничното изпитване и е част от заявлението, което се подава до националните регулаторни органи на страните членки на ЕС за разрешение за провеждане на клиничното изпитване. Информацията от спонсора се въвежда в EudraCT от националните регулаторни органи. Регулаторните органи добавят към тази информация решението за провеждането на клиничното изпитване и становището на съответната комисия по етика. Информацията за изпитвания в трети държави, които са част от педиатричен изследователски план (ПИП) се предоставя от адресатите по ПИП директно в системата, през Европейската агенция по лекарствата.

Прочети още: Европейски регистър на клиничните изпитвания

Във връзка с публикувано съобщение от 29.09.2010: „Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор” ИАЛ уведомява, че към момента съществува  терапевтична алтернатива на Вигантол, която може да бъде предписвана по преценка на лекуващия лекар и в съответствие с разрешените индикации.

В прес съобщение от 24.09.2010 Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) обяви, че препоръчва временно прекратяване на разрешението за употреба (суспендиране) на лекарствения продукт Octagam във връзка с повишен риск от тробмо-емболични реакции.

Octagam представлява разтвор за интравенозно приложение, съдържащ човешки имуноглобулини, който се прилага за засилване на имунната система при някои тежки заболявания като: първичен имунодефицит, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, след трансплантация на костен мозък и др. Octagam е разрешен за употреба, но все още не е маркетиран в България.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча временно...

Във връзка със зачестили въпроси, свързани с временното отсъствие от пазара на Вигантол 20 000 IU/ml  перорални капки, разтвор - 10 ml , съдържащ стъклена пипета и гумен аспиратор, Изпълнителна агенция по лекарствата Ви уведомява следното:

Прочети още: Преустановяване на продажбите на Вигантол 20 000 IU/ml перорални...

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед^* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamet и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на...

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-257/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за отпадане от 1 януари 2011 г. на територията на Р. България на монографията на Галаминов триетйодид, съставляваща част от Европейската фармакопея.

Уведомяваме ви, че на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е обнародвана Заповед РД 09-258/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването с датата на въвеждане в сила на територията на Р България на преработените монографии на Европейската фармакопея за Хепарин натрий (333) и Хепарин калций (332). Съгласно Резолюция АР-CPH (10) 5 на Съвета на Европа, след легализирането им чрез процедура за бързо въвеждане във всички държави, подписали Конвенция № 50 на Съвета на Европа за разработване на Европейската фармакопея, монографиите ще станат задължителни от 1 август 2010 г.

Съгласно чл.12 ал. 3 и 4 от ЗЛПХМ на интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани:

1. Заповед РД 09-256/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.3 към него

2. График за публикуване и влизане в сила на 7-мото издание на Европейската фармакопея и допълнения 7.1 – 7.8 към него.