Утвърдени са нови образци на уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Считано от 28 юли 2021 г. информацията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ следва да се представя съгласно новите образци
Утвърдени са нови образци на уведомленията по чл. 54 от ЗЛПХМ. Считано от 28 юли 2021 г. информацията по чл. 54, ал. 1, 2 и 4 от ЗЛПХМ следва да се представя съгласно новите образци
Относно: таксите за годишно поддържане на разрешения за употреба на лекарствени продукти, удостоверения за регистрация и разрешения за употреба на лекарствени продукти от паралелен внос
Уведомяваме Ви, че при заплащане на дължимите такси за годишно поддържане в изпълнение на изискванията на чл. 55, ал. 10 от ЗЛПХМ и чл. 12, ал. 1-3 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, следва да представяте в ИАЛ информация, съобразно посочените по-долу примерни образци, ведно с приложени платежни нареждания за платените такси.
Напомняме, че в платежното нареждане в детайлите на плащането следва да се вписва код 0013 и броя на лекарствените продукти, за които е внесена таксата.
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Регистра- |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация) |
1. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
2. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
|||
3. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
№ по ред |
Лекарствен продукт |
Номер на РУ на ЛП от паралелен внос |
Регистра- |
Внос от: (посочва се държавата, посочена в разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
Размер на платената такса в лв. |
Дължими такси към дата: (посочва се НАЧАЛНАТА дата на 12- месечния период, за който се дължи таксата, съобразно датата на издаване на разрешението за употреба на ЛП от паралелен внос) |
1. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
2. |
BG/MA/MP-….…../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
||||
3. |
BG/MA/MP-…….../…………. |
(ДД/ММ/ГГГГ) |
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-442/09.06.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 58/13.07.2021) за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълненията (до 10.8) на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно решенията на Европейския комитет относно фармацевтични продукти и фармацевтични грижи (CD-P-PH) към СЕ за въвеждане в сила на текстовете в Европейската фармакопея на териториите на държавите-членки.
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
На интернет страницата на ИАЛ e публикуван списък с наименованията на монографии за вещества и препарати за хуманната медицина, включени в десетото издание (до допълнение 10.5) на Европейската фармакопея. Новите и променените монографии за вещества и препарати за хуманната медицина в публикуваните 10.1, 10.2, 10.3, 10.4 и 10.5 допълнения са посочени в съдържанието на допълнение 10.5. Със Заповед на министъра на здравеопазването № РД-01-159/06.06.2019 г. и нейните изменения се определят действащата фармакопея и датите за влизане в сила на текстовете на десетото издание (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея).
Считано от 26 май 2021 г. се прилага Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета на основание чл. 123, пар. 2 от същия.
По отношение на режимите за регистрация на изделията и на лицата, които пускат на пазара медицински изделия, за разрешаване на търговия на едро с медицински изделия, за клинични изпитвания на медицински изделия, за докладването във връзка с проследяването на безопасността, както и относно задълженията за уведомяване и обмена на информация в тази връзка, съответните разпоредби от Закона за медицинските изделия ще продължат да се прилагат до шест месеца след публикуването на съобщение в Официален вестник на ЕС, че системата EUDAMED е напълно функционална.
Във връзка с постъпила информация от Регулаторен орган на Германия (Федерален институт за лекарства и медицински изделия-BfArM), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти PexMed GmbH., притежаващ Разрешение № DE_NW_03_WDA_2018_0026/24.05.05.01-Pexmed e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, и в следствие на проведена на 05.03.2021г. инспекция Лиценза за търговия на едро с лекарствени продукти на търговеца е временно прекратен.
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-161/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за влизане в сила на променени монографии на Европейска фармакопея на територията на Р. България. Променените монографии ще влязат в сила чрез процедура за бързо въвеждане от 1 април 2021 г., съгласно Резолюция AP-CPH (21) 2 на Съвета на Европа.
Петте монографии за сартани с тетразолов пръстен - Валсартан (2423), Лосартан калий (2232), Ирбесартан (2465), Кандесартан цилексетил (2573) и Олмесартан медоксомил (2600) са преработени, за да се приведат в съответствие с регулаторните препоръки, издадени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), които бяха публикувани на 13 ноември 2020 г. на интернет страницата на EMA.
Промяната се отнася до раздела „Производство“ и заличаване на изпитването за N-нитрозамини. Тези монографии не са публикувани във Pharmeuropa за обсъждане, тъй като направените промени са в съответствие с препоръките на CHMP.
Променените монографии са достъпни на интернет страницата на EDQM.
European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед РД-01-160/11.03.2021 г. на министъра на здравеопазването (обн. в ДВ бр. 28/06.04.2021) за отпадане от 1 януари 2022 г. на територията на Р. България на монографията Барбитал (0170), съставляваща част от Европейската фармакопея. От същата дата тази монография отпада от Европейската фармакопея, съгласно Резолюция AP-CPH (21) 1 на Съвета на Европа.
Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност
Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:
*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.
Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:
1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.
2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.
ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)
Декларация за пригодност на център-образец
Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.
Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.
С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.