Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Очаква се временно прекъсване на снабдяването в България на RoActemra (тоцилизумаб), както следва:

o RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка): очаква се временно прекъсване на снабдяването от м. август 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от м. септември 2021 г.

o RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.): очаква се временно прекъсване на снабдяването от: м. октомври 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от: м. декември 2021 г.

• Преустановяване на лечението с RoActemra в случай на нарушение на снабдяването би довело до активизиране (повишена активност на заболяването/влошаване на симптомите) при следните разрешени показания за лекарствените форми с i.v. и/или s.c. приложение: ревматоиден артрит (РА) (възрастни), гигантоклетъчен артериит (ГКА) (възрастни), полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (на възраст 2 и повече години), системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) (на възраст 1 и повече години).

• Поради това трябва да направите преоценка на настоящото общо състояние на заболяването на Вашия пациент, на схемата на лечение и на възможния риск от активизиране (ако се пропуснат дози на RoActemra по време на недостига в указания период). При RoActemra за s.c. приложение, моля да вземете предвид и броя на неизползваните предварително напълнени спринцовки/писалки RoActemra, които конкретният пациент притежава.

• Съществуват алтернативни терапевтични възможности за пациенти в риск от активизиране на заболяването (моля, направете справка и с ръководствата за подходящото лечение):

o за РА, пЮИА и сЮИА

- Ако няма доставки на лекарствената форма за s.c. приложение, започнете тоцилизумаб i.v. ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция и подновете тоцилизумаб за s.c. приложение след възобновяване на снабдяването (следващата s.c. доза може да се приложи по време на планираната i.v. доза). При РА сарилумаб (sarilumab) за подкожно приложение също е разрешен за употреба (към момента на българския пазар няма лекарствен продукт, съдържащ това активно вещество); трябва да прецените дали е подходящо за пациента да премине на лечение с този лекарствен продукт.

- Ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, започнете тоцилизумаб s.c. по време на следващата планирана i.v. доза. След възобновяване на снабдяването, i.v. приложение на тоцилизумаб може да се поднови ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция.

- Когато няма налични нито s.c., нито i.v. лекарствена форма на тоцилизумаб или по преценка на медицинския специалист, помислете за добавяне/повишаване на дозата на конвенционални/биологични/прицелни перорални болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) и/или глюкокортикоиди

o за ГКА: тъй като тоцилизумаб за i.v. приложение не е разрешен за употреба при ГКА, в случай на недостиг на лекарствената форма за s.c. приложение, алтернативните възможности за лечение може да включват повторно въвеждане или повишаване на дозата на други лечения (напр. кортикостероиди).

o за синдром на освобождаване на цитокини (CRS), индуциран от CAR-T: тъй като при CRS е разрешен само тоцилизумаб i.v., ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, моля направете справка с ръководствата за лечение на CRS за други евентуални възможности.

При някои обстоятелства може да се наложи пациентите да посетят своята болница/клиника за прилагане на алтернативно лечение.

Уважаеми Медицински специалисти,

BIONTECH/PFIZER и MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Докладвани са много редки случаи на миокардит и перикардит след ваксинация с иРНК ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax
• Случаите са възникнали предимно в рамките на 14 дни след ваксинацията, по-често след втората доза и при по-млади мъже.
• Наличните данни показват, че ходът на миокардит и перикардит след ваксинация е подобен на обичайния ход на миокардита и перикардита.
• Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на миокардит и перикардит.
• Медицинските специалисти трябва да посъветват ваксинираните лица да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат болка в гърдите, задух или сърцебиене.

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП)

Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen, в някои случаи с летален изход. Съобщава се за налична анамнеза за СНКП при поне един случай.

• COVID-19 Vaccine Janssen вече е противопоказана при лица с предходни епизоди на СНКП.
• СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ предимно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.

Тромбоза със синдром на тромбоцитопения (ТСТ)

При диагностициране на тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen лицата трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата с тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се изследват за тромбоцитопения.

• ТСТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да се консултират със съответното ръководство и/или със специалисти (напр. хематолози, специалисти по нарушения на кръвосъсирването), за да се диагностицира и лекува това състояние.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Pfizer Europe MA EEIG, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• В приключило клинично изпитване (А3921133) при пациенти с ревматоиден артрит (РА) на възраст 50 или повече години, с поне един допълнителен сърдечно-съдов рисков фактор, е наблюдавана повишена честота на инфаркт на миокарда при тофацитиниб спрямо инхибитор на TNF-алфа.

• Изпитването също така показва повишена честота на злокачествени заболявания (с изключение на немеланомен рак на кожата, НМРК), по-специално рак на белия дроб и лимфом, при тофацитиниб спрямо инхибитор на TNF-алфа.

• Тофацитиниб трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години, при пациенти, които са настоящи или бивши пушачи, пациенти с други сърдечно-съдови рискови фактори и пациенти с рискови фактори за злокачествено заболяване, само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение.

• Медицинските специалисти, предписващи тофацитиниб, трябва да обсъдят с пациентите си рисковете, свързани с употребата на Xeljanz, включително риска от инфаркт на миокарда, рак на белия дроб и лимфом.

Прочети още: Xeljanz (тофацитиниб): Повишен риск от големи нежелани сърдечно-съдови...

Уважаеми медицински специалисти,

Моля, вижте предишните Преки съобщения до медицинските специалисти (ПСМС), от 24 март 2021 г., 13 април 2021 г. и 02 юни 2021 г.

AstraZeneca AB, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с Vaxzevria. В някои от случаите е имало несъмнена анамнеза за СНКП. Съобщава се един летален изход.

Vaxzevria вече е противопоказан при лица с предходни епизоди на СНКП.

СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ главно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.

Кратката характеристика на продукта (КХП) Vaxzevria ще бъде актуализирана в съответствие с тази информация.

Прочети още: VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: противопоказание при лица с...

Уважаеми Медицински специалисти,

АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Vaxzevria е противопоказан при лица, които са получили синдром на тромбоза с тромбоцитопения (СТТ) след предходна ваксинация с Vaxzevria.
• СТТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да направят справка с приложимо ръководство и/или да се консултират със специалисти (напр. хематолози, специалисти по коагулация) за диагностициране и лечение на това състояние.
• Лицата, диагностицирани с тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с Vaxzevria, трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата, които получат тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията, трябва да се оценяват за тромбоцитопения.

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Много рядко след ваксинация със COVID-19 Vaccine Janssen се наблюдава комбинация от тромбоза и тромбоцитопения, в някой случаи съпроводена с кървене. Причинно-следствената връзка с ваксината се счита за правдоподобна.
• Тези случаи са възникнали през първите три седмици след ваксинацията и най-вече при жени под 60-годишна възраст.
• На този етап не са установени специфични рискови фактори.
• Медицинските специалисти трябва да подхождат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
• Ваксинираните лица трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако след ваксинацията развият симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения.
• Тромбозата в комбинация с тромбоцитопения изисква специализиран клиничен подход. Консултирайте се със съответното ръководство и/или специалист (например хематолог, специалист по нарушения на кръвосъсирването), за да диагностицирате и лекувате това състояние.

Уважаеми Медицински специалисти,

АстраЗенека, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Причинно-следствена връзка между ваксинирането с Vaxzevria и възникването на тромбози в комбинация с тромбоцитопения се счита за възможна.
• Въпреки че тези нежелани реакции са много редки, те надвишават очакваната честота в общата популация.
• Не са идентифицирани специфични рискови фактори на този етап.
• Медицинските специалисти трябва да бъдат с повишено внимание за признаци и симптоми на тромбоемболия и/или тромбоцитопения, като информират съответно и ваксинираните лица.
• Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните национални препоръки.

Уважаеми Медицински специалисти,

Bayer AG в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Случаи на повишено вътреочно налягане са съобщавани по-често (изчислено приблизително като седем-кратно увеличение на съобщаване) при използване на Eylea предварително напълнена спринцовка в сравнение с използване на Луер-лок спринцовката на Eylea инжекционен разтвор във флакон.
• Подозира се, че неправилно боравене по време на подготовка и инжектиране са най-вероятната първопричина за наблюдаваните случаи на повишено вътреочно налягане с Eylea предварително напълнена спринцовка. Инжектирането трябва да се извършва от медицински специалисти с опит в приложението на тази лекарствена форма.
• Правилното боравене с предварително напълнената спринцовка и обучението са ключови за намаляване на този риск:
  • използвайте 30 G х 12 mm инжекционна игла.
  • винаги проверявайте дали излишният обем/въздушните мехурчета в предварително напълнената спринцовка са отстранени преди употреба: основата на свода на буталото (не върха на свода на буталото) трябва да бъде изравнена с черната линия за дозиране на спринцовката (вижте по-долу);
  • внимателно натискайте буталото;
  • прилагайте точно препоръчителната доза и не инжектирайте никакъв остатъчен обем, тъй като повишеният инжекционен обем може да доведе до клинично значимо повишение на вътреочното налягане.
• Оценявайте зрението на пациента и проследявайте вътреочното налягане непосредствено след интравитреалната инжекция.