Идентификация

Препоръката на PRAC дойде след преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, инициирано по искане на Франция през януари 2013 г. Този тип процедура се предприема, когато държава членка или Европейската Комисия счетат за необходимо да се предприеме спешна процедура за всички държави на Европейския съюз, поради съображения, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт.

Повече информация:

За медицински специалисти:

За пациенти:

EMA проучва данни от независими научни изследователи, които насочват към увеличен риск от панкреатит и преканцерозни клетъчни изменения - метаплазия на дукталните клетки на панкреаса при пациенти с диабет тип 2, след употреба на лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии: агонисти на GLP-1 рецептор (глюкагон-подобен пептид) и инхибитори на дипептидилпептидаза- 4(DPP-4), ензим, разграждащ ендогенния GLP-1.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана реакция, и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:

- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят

- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, публикуван на уебсайта на ИАЛ

- попълване и изпращане на формуляра on-line

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

Лекарствената агенция на Франция (ANSM) съобщи на 30.01.2013 г., че планира временно да прекрати разрешенията за употреба на лекарствените продукти Diane 35 (cyproterone acetate 2mg, ethinylestradiol 35 μkg), както и на други лекарства със същия състав за лечение на акне във Франция.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Прегледът е, за да се определи дали са необходими промени в разрешенията за употреба.

Франция поиска ЕМА да преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви, за да определи дали е необходимо да се ограничи употребата на тези лекарства само за жени, които не могат да приемат други комбинирани орални контрацептиви.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на тетразепам–съдържащите лекарствени продукти, поради загриженост относно поява на нови сериозни кожни реакции, свързани с приложението на тези лекарствени продукти.

Повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти

Нови мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане под формата на спрей

Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба към ЕМА (CHMP) препоръча редица мерки за намаляване на риска от газова емболия при прилагане на тъканните лепила Evicel и Quixil за впръскване под форма на спрей по време на хирургични операции.

*Evicel е лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура за всички държави в Европейския съюз и е наличен на пазара в 11 държави (Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Холандия, Испания, Швеция, Великобритания и Норвегия).

**Quixil е разрешен по национална процедура в някои европейски държави.

СНМР понастоящем разглежда аналогични данни за някои разрешени по национални процедури тъканни лепила като: Tissel, Tissucol, Artiss, Berliplast P и други.

В Р. България към настоящия момент валидно разрешение за употреба имат следните лекарствени продукти - тъканни лепила:

• Tisseel, sol. for sealant, Baxter d.o.o.
• Artiss, sol. for sealant, Baxter d.o.o.
• Tisseel Lyo powders and solvents for sealant, Baxter d.o.o

Повече информация:

За медицински специалисти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на кодеин-съдържащите лекарства*, по отношение прилагането им при болка в постоперативния период при деца.

Кодеин е широко използван като аналгетик, разрешен за употреба при възрастни и деца.

В човешкия организъм кодеин се превръща в морфин чрез ензима CYP2D6 (цитохром Р450 2D6). Известно е, че при някои пациенти, които са „свръхбързи” метаболизатори по отношение на CYP2D6, превръщането на кодеин в морфин става по-бързо от нормалното, вследствие на което се получават по-високи нива на морфин в кръвта. Завишените нива на морфин могат да доведат до токсични ефекти, като например затруднено дишане. Приблизително 6.5 % от европеидната раса са свръхбързи CYP2D6 метаболизатори, но процентите може да са различни, в зависимост от расовата или етническата група.

За повече информация:

За пациенти

За медицински специалисти