Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на орлистат съдържащите лекарствени продукти с цел да се определи дали наблюдаваните много редки случаи на увреждане на черния дроб имат отражение върху съотношението полза/ риск.

Прегледът включва разрешените за употреба по централизирана процедура  Xenical (orlistat 120 mg) по лекарско предписание и Alli (orlistat 60 mg) без лекарско предписание, както и лекарствени продукти, които съдържат орлистат и вечe са разрешени за употреба или са в процес на разрешаване за употреба по национална процедура.

Рискът от поява на чернодробни нежелани реакции, свързани с орлистат е добре познат и стриктно се проследява от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) от първото разрешаване за употреба на тези лекарства. Рискът от чернодробни нежелани реакции е отразен в продуктовата информация на разрешените по централизирана процедура орлистат-съдържащи лекарствени продукти и е включен в плана за управление на риска на тези продукти. CHМP понастоящем хармонизира информацията за двата лекарствени продукти по централизирана процедура. Значителна част от съобщените до сега случаи на чернодробно увреждане са несериозни. Много рядко съобщаваните сериозни чернодробни реакции са обект на настоящия преглед на ЕМА по отношение на убедителността на доказателствата за причинно-следствена връзка.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата започва преглед на лекарствените...

ИАЛ уведомява, че на сайта на Министерство на здравеопазването е публикувана заповед РД-28-252 от 19.08.2011 г., с която се определя списъкът на медицинските изделия, които могат да се продават в обекти, различни от обектите по чл. 83, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Настоящата заповед отменя Заповед № РД-09-296 от 24.08.2007 на Министъра на здравеопазването.

Списък на медицинските изделия, включени в Заповед на министъра на здравеопазването по чл. 83, ал. 2 от Закона за медицинските изделия

Ползите от Champix, като лекарство, подпомагащо спиране на тютюнопушенето, превишават съобщения слабо повишен риск от сърдечно-съдови събития

Европейската агенция по лекарствата потвърди, че съотношението полза - риск за лекарствения продукт Champix (варениклин) остава положително, независимо от неотдавна получените резултати от мета-анализ** за сърдечно-съдови нежелани ефекти.

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА и Работната група по лекарствена безопасност към CHMP направи заключението, че слабо повишеният риск от сърдечно-съдови ефекти, докладвани от авторите на изследването, не превишава ползите от употребата на Champix. Одобрената продуктова информация -Кратка характеристика и Листовка на пациента, съдържа данни за  тези нежелани събития.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди положителното...

Уведомяваме Ви, че промяна, свързана с представяне на реформатирана документация по качеството (Модул 3) се класифицира от списъка с промени на заявлението за промяна на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт като Б.V.б.1б - промяна тип ІІ

Лекарите се съветват да предписват алтернативна лекарствена форма на продукта, в случаите когато това е възможно

Дефектът в качеството касае само лекарствената форма „сироп”

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА се съгласи  да бъде изтеглен лекарствения продукт Vimpat 15 mg/ml сироп от фармацевтичния пазар, поради дефект в качеството на някои партиди, водещ до неравномерно разпределение на активното вещество лакозамид в сиропа. Във връзка с това лекарите се съветват да се свържат с пациентите, на които е предписан Vimpat 15 mg/ml сироп и ако е възможно, да променят предписанието с  Vimpat филмирани таблетки.

Пациентите се съветват да не спират или променят дозата на Vimpat 15 mg/ml сироп без предварителна консултация с лекуващия лекар.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се съгласява лекарственият...

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча нови противопоказания и предпазни мерки при употреба на пиоглитазон за намаляване на леко повишения риск от рак на пикочния мехур

Отношението полза-риск остава позитивно при ограничена група от пациенти със захарен диабет тип 2

ЕМА приключи разглеждането на проблема, свързан  с появата на рак на пикочния мехур при лечение с пиоглитазон-съдържащи^* лекарствени продукти. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА потвърди, че за някои от пациентите със захарен диабет тип 2 тези лекарствени продукти продължават да бъдат възможен терапевтичен избор, но употребата им е свързана с леко повишение на риска от развитие на рак на пикочния мехур. СНМР счита, че този слабо повишен риск може да бъде намален чрез правилен подбор и съответно изключване на пациенти, лекувани с пиоглитазон, което изисква периодично преразглеждане на ефикасността и безопасността на лечението при всеки пациент поотделно.

Пълният текст на това изявление,  допълнителни  документи, както и подробна информация, съдържаща въпроси и отговори по темата можете да намерите на уеб-сайта на ЕМА:

www.ema.europa.eu

EMA recommends new contra-indications and warnings for pioglitazone to reduce small increased risk of bladder cancer

Questions and answers on the review of pioglitazone-containing medicines (Actos, Glustin, Competact, Glubrava and Tandemact)

За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност”  към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.

^*Първите пиоглитазон-съдържащи лекарствени продукти са разрешени за употреба по централизирана процедура през 2000 год. и са налични на Европейския фармацевтичен пазар под следните търговски имена: Actos, Glustin, Competact, Glubrava и Tandemact. Притежател на разрешението за употреба на тези продукти е Takeda.

Информацията в кратките характеристики на продуктите, листовките за пациента и върху опаковките на засегнатите лекарствени продукти с валидно разрешение за употреба/удостоверение за регистрация следва да бъдат приведени в съответствие с актуалните стандартни термини, като се вземат предвид утвърдените промени в стандартните термини.

Тази промяна следва да бъде извършена при подновяване на разрешението за употреба или при първа промяна, свързана с промяна на РУ/удостоверението за регистрация на продукта или при промени, свързани с актуализация на КХП и ЛП. Тези корекции в терминологията следва да бъдат извършени не по-късно от юни 2012 г.

В случай, че в посочения едногодишен период не е извършена посочената промяна, до 01.12.2012 г. следва да бъде подадено заявление за промяна тип ІБ, А.2, заедно с приведените в съответствие кратки характеристики на продуктите, листовките за пациента и макетите на опаковките на засегнатите лекарствени продукти.

Уважаеми колеги,

Уведомяваме ви, че съгласно Заповед № РД 09-256/15.05.2010 г. на Министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикуван официалния превод на стандартните термини за лекарствени форми, опаковки, запушалки, средства и методи за прилагане и пътища на въвеждане, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2011 г.

Те се изготвят по искане на Европейската Комисия и са общи за хуманната и ветеринарната медицина. Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти.

Поради извършващата се хармонизация на европейско ниво през последните 2 години бяха утвърдени някои промени в съществуващи термини, най-често замени на комбинирани стандартни термини за лекарствени форми със съществуващи или нови комбинации от термини. Представяме ви 2 списъка:

1. Списък на актуалните стандартни термини.
2. Списък с отбелязани нови и променени термини, включително променените български стандартни термини, главно при лекарствени форми за прилагане върху кожата.

Досега, по исторически причини, думата “cutaneous” се превеждаше с “дермален” (от гръцката дума derma, dermatos - кожа) - напр. cutaneous solution - дермален разтвор. Но дермалният слой не е най-външният слой на кожата, поради което използваните досега термини не са коректни, особено като се имат предвид вече съществуващи стандартни термини за пътища на въвеждане - интраепидермално, интрадермално, трансдермално приложение ... След широко обсъждане, в което участваха заинтересованите дирекции в ИАЛ, представители на Фармацевтичен факултет – София и на Агенцията по безопасност на храните, хабилитираните лица в Клиниката по кожни и венерически болести в УМБАЛ “Александровска” и др., бе решено думата “дермален” да бъде заменена със “за кожа”. В списъка са включени и предложения за термини, отхвърлени от експертната група по стандартни термини към Комисията на Европейската фармакопея.

Повече информация за стандартните термини може да намерите във въведението към електронното издание за стандартни термини на Интернет страницата на EDQM “Standard terms – Introductions and guidance for use”, което ви предлагаме преведено на български език. В него е описана и процедурата за добавяне или промяна на термини в списъка на стандартните термини, като за България искането за промяна или добавяне на стандартни термини се представя чрез сектор “Фармакопея” в ИАЛ.

Хармонизираните стандартни термини са преведени на 31 езика. От 28.4.2008 г. са налични само в електронен формат на Интернет страницата на Европейския директорат по качество на лекарствата и здравеопазване (ЕDQM), като достъпът е само срещу абонамент.

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати по искане на държавата членка Великобритания и на Европейската комисия, тъй като от територията на Европейския съюз се получават съобщения за увеличен риск от атипични фрактури на бедрената кост при употреба на тези лекарства. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) към ЕМА разгледа всички получени съобщения; публикуваните в научната литература данни; информацията, предоставена от фармацевтичните компании, произвеждащи бифосфонати и проведените епидемиологични проучвания. В резултат от прегледа ЕМА обяви, че редките атипични фрактури на бедрото са ефект на класа лекарства, принадлежащи към групата на бифосфонатите.

СНМР потвърди, че ползите от употреба на бифосфонатите в лечението и профилактиката на костни нарушения надвишават рисковете, но е необходимо към информацията на всички бифосфонати да се добави предупреждение за риск от атипични фрактури на бедрената кост. Такова предупреждение е включено в информацията на лекарствените продукти, съдържащи алендронова киселина през 2008 г., а сега ще бъде валидно за всички представители на бифосфонатите.

СНМР отбеляза, че атипичните фрактури имат различно ренгеново изображение. Непълните фрактури обхващат латералния кортекс, а пълните и двата. Те могат да се открият на различни места по протежение на бедрената кост. Обикновено са напречни или полегати по конфигурация. Пациентите могат да имат болка в слабините или бедрото (често свързани с рентгеново изображение на стрес фрактури) в продължение на седмици или месеци преди появата на окончателната фрактура на феморалната кост. Известно е, че заздравяването на тези фрактури е затруднено. Въпреки, че точният механизъм на появата на атипичните фрактури не е изяснен, СНМР отбелязва, че те могат да бъдат свързани с начина на действие на бифосфонатите чрез забавено възстановяване на естествено появяващи се стрес фрактури.

Лекарите, които предписват бифосфонати, трябва да имат предвид следното:

Атипичните фрактури на бедрената кост могат да се появят рядко. Тази честотата означава, че се засягат по-малко от 1 на 1000 пациенти (≥1/10 000 до <1/1 000). Появата на атипичните фрактури обикновено е свързана с по-продължителна употреба. Те могат да се появят при липса на травма или при лека травма. Тъй като обикновено пораженията са билатерални, ако има подозрение за атипична фрактура на единия крак, трябва да се направи проверка на състоянието на другия. Тъй като не е установена оптималната продължителност на лечението с бифосфонати на остеопорозата, трябва редовно да се преоценява необходимостта от продължаване на лечението на остеопороза с този тип лекарства, особено ако приемът е вече пет или повече години.

Пациентите, лекувани с бисфосфонати, трябва да бъдат предупредени за този риск и за необходимостта да се консултират с лекуващия лекар при наличие на болка, слабост или дискомфорт в областта на бедрото, слабините или тазобедрената става, тъй като това може да бъде индикатор за възможна фрактура.

• Към бифосфонатите принадлежат лекарствените продукти, които съдържат: алендронова киселина; етидронова киселина; памидронова киселина; тилудронова киселина; ибандронова киселина; ризедронова киселина; золедронова киселина и неридронова киселина.

Текстът на това изявление, както и подробна информация, съдържаща въпроси и отговори по темата, можете да намерите в уеб-сайта на ЕМА:

www.ema.europa.eu

European Medicines Agency concludes class review of bisphosphonates and atypical fractures

Q&A