ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Съобщения за медицинските специалисти

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съобщи, че фармацевтичната компания Pfizer ще изтегли от фармацевтичните пазари на Европейския съюз (ЕС) лекарствения продукт Thelin заради случаи с непредвидими, сериозни увреждания на черния дроб. Pfizer ще прекрати и провеждащите се клинични изпитвания с този лекарствен продукт.

Thelin съдържа лекарственото вещество sitaxentan и е разрешен за употреба от 2006 г. по централизирана процедура в държавите от ЕС с показание лечение на белодробна артериална хипертензия. Според разрешението за употреба той е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и увеличени стойности на чернодробните амино трансферази.

ЕМА съветва пациентите, които употребяват Thelin или са включени в клинични изпитвания с този продукт, да не прекратяват самоволно лечението си, а да изчакат съвета на техния лекар в хода на първата планирана визита.

Комитетът за Лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА ще разгледа проблема на съвещанието си през декември (13-16) и ще предостави подробни съвети за лекарите и пациентите.

До момента Thelin не е предлаган на българския пазар.

Съобщения за медицинските специалисти

Съотношението полза/риск на липидо-понижаващите лекарствени продукти от групата на фибратите продължава да бъде положително, но употребата им като средство на първи терапевтичен избор не се препоръчва.

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА стига до заключението, че ползите от употребата на безафибрат, ципрофибрат, фенофибрат и гемфиброзил, принадлежащи към групата на фибратите и използвани в лечението на пациенти с дислипидемии продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, лекарите от територията на Европейския съюз (ЕС) не трябва повече да ги предписват като средство на първи избор за лечение на пациенти с новооткрити разстройства на липидната обмяна, с изключение на случаите на тежка форма на хипертриглицеридемия или при невъзможност на пациента да приема статини.

Съобщения за медицинските специалисти

Пациенти, използващи EXTRANEAL (Икодекстрин7.5%), разтвор за перитонеална диализа, производство на Бакстер АД, може да покажат погрешни резултати на кръвната захар при използването на някои глюкомери и тест ленти за определяне на кръвна захар.

В тази връзка фирмата-производител предупреждава да се използват само глюкомери и тест ленти, които са глюкозо-специфични.

Понятието «глюкозо-специфични» се прилага за глюкомери или тест ленти, които не отчитат наличието на малтоза или други захари. Тъй като разтворът за перитонеална диализа EXTRANEAL (Икодекстрин 7,5%) води до повишени нива на малтоза, могат да се използват единствено глюкозо-специфични глюкомери или тест ленти.

Предупреждения до:

Съобщения за медицинските специалисти

Лекарите се приканват да информират пациентите си относно безопасния начин на употреба на тези продукти.

Съобщения за медицинските специалисти

Наличието на Рorcine (свински) circovirus type 1 в пероралната ваксина Rotarix не представлява риск за общественото здраве.

Съобщения за медицинските специалисти

Напомня се на лекарите да следват настоящите ограничения за антидиабетните лекарствени продукти, съдържащи розиглитазон до следващо изявление.

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед* на антидиабетните лекарствени продукти Avandia, Avandamet и Avaglim, които съдържат розиглитазон, с цел да установи дали новите данни за риск от сърдечно-съдови проблеми могат да имат отражение върху техния профил полза-риск.

Прегледът на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА е вследствие на скорошни публикации от допълнителни проучвания върху сърдечно-съдовата безопасност на розиглитазон.

Розиглитазон, самостоятелно е разрешен за употреба в Европейския Съюз (EС) като Avandia, в комбинация с метформин, като Avandamed и с глимепирид, като Avaglim. В Р. България са разрешени за употреба по централизирана процедура продуктите Avandia и Avandamed. По времето на разрешаването им за употреба в ЕС, първоначално тези лекарства са били противопоказани само при пациенти със сърдечна недостатъчност или с анамнеза за такава. Впоследствие информацията за продуктите е допълнена като са добавени предупреждения и противопоказания за употребата им и при пациенти със сърдечно-съдови заболявания.

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската лекарствена агенция акцентира върху това, че провеждането на терапия с лекарствените продукти, съдържащи стволови клетки, трябва да бъде провеждано само при определени, контролирани условия.

Европейската лекарствена агенция е загрижена, че неконтролирани лекарствени продукти, съдържащи стволови клетки, се предлагат на пациентите за лечение на много широк кръг от сериозни и животозастрашаващи заболявания. Стволовите клетки са клетки, които имат способността да се размножават и да се диференцират в различни типове клетки, например мозъчните клетки или клетките, които произвеждат инсулин в панкреаса. Това не се отнася за хемопоетичните стволови клетки, които се използват за трансплантация с цел възстановяване функцията на костния мозък. Те не се разглеждат като лекарствен продукт.

Съобщения за медицинските специалисти

След анализ на нови данни относно възможно взаимодействие между клопидогрел** и инхибиторите на протонната помпа (PPIs)***, Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча промяна на съществуващата информация към сегашното предупреждение  за съвместната употреба на клопидогрел-съдържащите лекарствени продукти и PPIs.

Съобщения за медицинските специалисти

Европейската агенция по лекарствата (EMA)  препоръчва въвеждане на ново противопоказание за употребата на Regranex  гел при пациенти с анамнестични данни за раково заболяване.

След като завърши прегледа на цялата налична информация, свързана с данните за възможен риск от развитие на раково заболяване при пациенти, които употребяват лекарствения продукт Regranex гел на фармацевтичната компания  Janssen-Cilag International N.V., ЕМА стигна до заключението, че този продукт не трябва да се употребява от пациенти, страдащи от какъвто и да е вид раково заболяване. Досега съществува рестрикция, при която противопоказанието се отнася само за пациенти с кожен рак, разположен в непосредствена  близост до мястото на самото приложение на гела.

Regranex е гел, съдържащ активното вещество бекаплермин. Той се използва за подпомагане заздравяването на хронични, невропатични кожни язви (причинени от заболяване на нерв) при пациенти с диабет, заедно с други средства за лечение на рани.

Пациентите, които се лекуват с Regranex гел и страдат понастоящем или са имали в миналото раково заболяване, трябва да се консултират с лекуващия си лекар на следващия планиран контролен преглед относно прилагането на алтернативни методи за лечение.

  1. Важна информация за безопасност за лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба
  2. Публикувани са имената на вещества и препарати за хуманната медицина, за които има монографии в Европейската фармакопея до издание 6.8
  3. EВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПРЕПОРЪЧВА ДОПЪЛНИТЕЛНИ МЕРКИ ЗА ПО-ДОБРО УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКА ОТ ПРОГРЕСИВНА МУЛТИФОКАЛНА ЛЕВКОЕНЦЕФАЛОПАТИЯ (PML) ПРИ УПОТРЕБА НА ТИСАБРИ (натализумаб)
  4. Европейската агенция по лекарствата препоръчва *суспендиране (временно преустановяване) на разрешението за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин
  5. Със Заповед № РД 09-705/19.12.2009г. на Министъра на здравеопазването е актуализиран състава на комисията по етика за многоцентрови изпитвания
  6. Отмяна на последното издание на фармакопеята на САЩ (USP 33-NF 28)
  7. Текуща информация на Европейската агенция по лекарствата за H1N1 пандемичните ваксини
  8. Актуално становище на Европейската агенция по лекарствата във връзка с провеждащия се в момента преглед на безопасността на сибутрамин
  9. Методично указание за реда и начина на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти
  10. Препоръки на ЕМЕА за минимизиране на риска от поява на нефрогенна системна фиброза (НСФ) след употреба на гадолиний-съдържащи лекарствени продукти

Страница 16 от 18