Идентификация

Трябва да сте сигурни, че питате пациентите се за всички нежелани реакции, които може да получат в резултат на приема на някое лекарство.

„Всяко съобщение е от значение!“

„Всяко съобщение е от значение!“

Ако мислите, че имате нова нежелана реакция, получена в резултат на лекарството, което вземате, съобщете на Изпълнителна агенция по лекарствата:

„Всяко съобщение е от значение!“

„Всяко съобщение е от значение!“ е призивът към медицинските специалисти и обществеността да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции през тази „Седмица на лекарствената безопасност“ 2-6 ноември 2020 г. Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) участва в петата ежегодна кампания, наречена „Седмица на лекарствената безопасност“, за повишаване на осведомеността относно важността на съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции чрез системата "жълта карта".

Темата на кампанията е „Всяко съобщение е от значение!“ и може да помогне на останалите хора в бъдеще. През тази „Седмица на лекарствената безопасност“ пациентите и хората, които се грижат за тях, както и медицинските специалисти и техните организации, се призовават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции и се съветват да не чакат някой друг да съобщи за техните съмнения.

Лекарствата са безопасни и ефикасни, но е възможно да настъпят странични ефекти, известни също като нежелани лекарствени реакции. Трудно е да се прогнозира кой ще получи нежелана реакция, но е от съществено значение да бъде предоставена информация за всички потенциални рискове, включително и за начина на използване на лекарствата.

Съобщаването помага да се установят нови нежелани реакции или неочаквани и сериозни проблеми, свързани с безопасността, както и да се получи допълнителна информация за известните ефекти. Като съобщавате нежелани лекарствени реакции Вие можете да спомогнете за това лекарствата да станат по-безопасни за всички хора, както и да помогнете на ИАЛ в дейностите, свързани с опазване на общественото здраве.

Безопасността на пациентите винаги е нашият основен приоритет. Надяваме се, че тази важна кампания ще окуражи всички да съобщават нежелани лекарствени реакции. Всяко съобщение е от значение и допринася за повишаване на безопасността на лекарствата за всички пациенти.

Eвропейската агенция по лекарствата (ЕМА) съветва гражданите да не закупуват лекарствени продукти от неоторизирани уебсайтове или други търговци, целящи да експлоатират страха и грижите на хората, породени от продължаващата пандемия от коронавирус (COVID-19).

Подобни търговци спекулират с твърдението, че продуктите им могат да лекуват или предпазват от COVID-19, както и осигуряват покупката на автентични лекарствени продукти, които не са налични или са труднодостъпни в законната лекарствоснабдителна мрежа. В подобни случаи е много вероятно да се касае за фалшифицирани лекарствени продукти.

Фалшифицираните лекарствени продукти са фалшиви лекарства, които търговците предлагат като автентични или регистрирани. Те могат да съдържат грешно активно вещество или правилното активно вещество в грешно количесто, дори и да не съдържат активно вещество. Те могат да съдържат опасни вещества, които не трябва да попадат в лекарствените продукти. Подобни продукти могат да доведат до сериозни здравословни проблеми или до влошаване на здравословното ви състояние.

Прочети още: COVID-19: Препоръки на ЕМА и ИАЛ срещу фалшифицирани лекарства от...

ЕМА е информирана относно съобщения, специално в социалните медии, които поставят въпроса доколко нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен могат да влошат заболяването от коронавирус (COVID-19).

Към момента няма научни доказателства, които да потвърждават връзката между употребата на ибупрофен и влошаване на COVID-19. EМА следи стриктно създалата се ситуация и ще разглежда всяка появила се нова информация по тази тема в контекста на пандемията от коронавирус.

Прочети още: Информация на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно...

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча лекарствата, съдържащи дневни дози равни на и по-големи от 10 mg ципротерон да бъдат използвани както следва:

За показанията андроген-зависими заболявания като хирзутизъм (увеличено окосмяване); алопеция (оплешивяване); акне и себорея (засилено омазняване на кожата) да бъдат прилагани, само когато други възможности за лечение, включително лечение с по-ниски дози ципротерон са били използвани без успех. Когато с такива високи дози се постигне ефект, те трябва да бъдат намалени постепенно до най-ниската ефективна доза.

Лекарствените продукти, съдържащи ципротерон трябва да се употребяват за потискане на либидото (желанието) при сексуални отклонения у мъже, само когато няма други подходящи възможности за лечение.

Няма промяна в употребата на тези лекарства при мъже с рак на простатата.

Направените препоръки са следствие от проведен преглед на риска от редкия тумор менингеом при употреба на ципротерон. Като цяло този нежелан ефект се среща рядко: може да се появи при 1 до 10 души от 10 000, в зависимост от приложената доза и продължителността на лечението. Рискът се увеличава с увеличението на кумулативната доза (общото количество, прието от пациента през времето на лечение).

Наличните данни не предполагат риск за комбинираните лекарствени продукти, съдържащи ниски дози ципротерон – 1 или 2 mg в комбинация с етинилестрадиол или естрадиолов валерат, които са показани за лечение на акне, хирзутизъм, като противозачатъчни или като заместителна терапия. Въпреки това, като предпазна мярка те не трябва да се използват от хора, които имат или са имали в миналото менингеом. Лекарствата, които съдържат високи дози ципротерон имат вече включено такова противопоказание.

Лекарите трябва да наблюдават пациентите за симптоми на менингеом, които могат да включват: нарушения в зрението; загуба на слуха или звънтене на ушите; загуба на обонянието; главоболие; загуба на паметта; гърчове или слабост в ръцете и краката. Ако пациентът има диагностициран менингеом, лечението с ципротерон, съдържащи лекарства трябва да се преустанови завинаги.

Като част от задължението за наблюдение на безопасността на лекарствените продукти, от фармацевтичните компании, които предлагат лекарствени продукти, съдържащи ципротерон в доза равна на или надхвърляща 10 mg, ще бъде изискано провеждане на проучване за оценка на осведомеността на лекарите относно риска от менингеом и как този риск да бъде избегнат.

Менингеомът е рядък тумор на обвивките, покриващи главния и гръбначния мозък. Обикновено този тумор не е злокачествен и не се счита за рак, но той може да доведе до сериозни проблеми поради разположението си в и около главния и гръбначния мозък.

Препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Координационната група за децентрализирани и процедури по взаимно признаване (CMDh), която ще одобри позиция по този въпрос. CMDh е група, в която са представени държавите - членки на Европейския съюз, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Тя отговаря за осигуряване на хармонизирани стандарти по отношение на безопасността на лекарствата, разрешени по национални процедури в Европейския съюз.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

ЕМА разполага с информация, че остатъчни количества от примеса N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine, NDMA) са установени в малък брой лекарства (извън територията на Европейския съюз (ЕС)) за лечение на захарен диабет, съдържащи метформин.

Количеството на NDMA в засегнатите метформин-съдържащи лекарства, извън територията на ЕС, е много малко и се явява или в рамките на допустимите норми, или количеството му е по-малко дори от това, което хората получават от други източници, например определени храни или води.

Към този момент липсват данни, които сочат, че в ЕС метформин-съдържащите лекарства са засегнати от този проблем. Властите в ЕС са в процес на работа с фармацевтичните компании във връзка с анализа на лекарствените продукти в ЕС и ще предоставят допълнителна информация, когато бъде налична.

Пациентите в ЕС трябва да продължат да приемат техните метформин-съдържащи лекарства, както обикновено. Рискът от липсата на адекватно лечение на захарния диабет далеч надхвърля възможните ефекти от наличието на малкото, установено при анализите количество NDMA. Медицинските специалисти трябва да напомнят на пациентите за важността на контрола на захарния диабет.

Прочети още: Информация, получена от Европейската агенция по лекарства (ЕМА),...

Седмицата на лекарствената безопасност завършва, но това не означава, че нашата бдителност спира дотук.

Винаги съобщавайте нежелани реакции на Вашия лекар или:

Следете нашите публикации и помогнете лекарствата да станат по-безопасни!

До следващата година!

Уверете се, че лекарствата са подходящи за Вашия пациент, особено когато са повече на брой.

Трябва да сте сигурни, че той приема точната доза по правилния начин и в точното време.

Нововъзникнали проблеми при пациент на множествена лекарствена терапия може да са нежелани лекарствени реакции. Винаги обсъждайте с пациентите възможността за развитие на нежелани реакции.

Насърчавайте пациентите си да съобщават нежелани реакции на Вас или на националния регулаторен орган по лекарствата.

Съобщавайте всички нежелани реакции:

Напълно в реда на нещата е както да бъде предписано едно лекарство, така и да отпадне от предписанието. Дали съществуват други форми на лечение или профилактика?

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!