Идентификация

Знаете ли, че понякога лекарствата могат да взаимодействат с други лекарства, храни или други вещества?

Винаги четете листовката и съобщавайте всички нежелани реакции:

Следете нашите публикации и ни помогнете да достигнат до повече хора!

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към EMA (PRAC) препоръча ограничения при употребата на Lemtrada (алемтузумаб) при пациенти с рецидивираща ремитираща множествена склероза. Препоръките отразяват прегледа на PRAC на съобщения за редки, но сериозни ефекти, в т. ч. смърт, от имунно медиирани състояния (причинени от това, че защитната система на организма, не работи правилно) и сериозни нарушения засягащи сърцето и кръвообращението; сериозно кървене, включително мозъчен инсулт. Имунно медиираните състояния могат да се появят много месеци след лечението с Lemtrada, докато сериозните заболявания на сърцето, циркулацията и кървенето могат да се развият в рамките на няколко дни след прилагането на Lemtrada.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Преглед от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към EMA (PRAC) показа, че Xeljanz (тофацитиниб) може да увеличи риска от образуване на тромби (кръвни съсиреци) в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са определени като такива с висок риск от образуване на кръвни съсиреци.

Във връзка с това, PRAC препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци. В допълнение, поддържащата дневна доза от 10 mg два пъти дневно не трябва да се използва при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск, освен при липса на подходящо алтернативно лечение. В допълнение, PRAC препоръчва и пациентите на възраст над 65 години да се лекуват с Xeljanz само ако няма алтернативно лечение.

Повече информация:

За пациенти и граждани

За медицински специалисти

Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, извършиха блокиране на наличните на българския пазар количества от тези лекарствени продукти. Блокираните лекарствени продукти са както следва:

• Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
• Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
• Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
• Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);
• Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).

Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със стартирания от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини (NDMA) в активните вещества, от които са произведени. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето ПРУ в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка.

Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс. Блокирането на лекарствата, съдържащи ранитидин, се извършва като превантивна мярка, преди откриването на предполагаема контаминация с нитрозамини.

Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.

Пациентите не следва да преустановят лечението с ранитидин, без да се консултират с лекаря си, тъй като рискът от спиране на лекарството е значително по-голям от риска от продължаване на приема до следващата консултация с него. На пазара има други лекарства с други активни съставки, които имат същите терапевтични показания. Сред тях са инхибитори на протонната помпа, като омепразол, пантопразол или лансопразол; Н2 рецепторни антагонисти, като фамотидин. Пациентите, които приемат лекарства, които съдържат ранитидин, могат да се консултират с лекаря си, за да обсъдят промяна в терапията.

Понастоящем EMA продължава да работи в тясно сътрудничество с националните органи, Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване и международните си партньори, за да гарантира, че фармацевтичните компании предприемат подходящи мерки за предотвратяване на присъствието на примеси от нитрозамин във всички техни продукти със синтетичен произход.

Междувременно Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина към ЕМА ще продължи да оценява наличните научни знания за наличието на нитрозамини в лекарствата и ще съветва регулаторните органи за предприемане на действия, ако компаниите намерят нитрозамини в техните лекарства.

Във връзка с информация до медиите, разпространена от г-жа Ваня Добрева, относно липсата на незабавен отговор от страна на ИАЛ по постъпили 82 сигнала до Агенцията за липса на лекарствени продукти от сайта www.moeto-lekarstvo.com, ви информираме следното:

Електронния сайт www.moeto-lekarstvo.com е създаден от Сдружение за развитие на българското здравеопазване по повод сключено Споразумение с ИАЛ с цел осигуряване на необходимото партньорство и взаимодействие на национално ниво чрез обмен на информация в областта на лекарствените продукти.

След обявяването на сайта през м. септември започва и пробно обмяната на информация с ИАЛ чрез имейли с цел уточняване техническите аспекти (форма и съдържание на съобщенията), въз основа на което да се автоматизира процесът.

През периода и до настоящия момент се осъществява редовно комуникация включително и чрез провеждане на срещи с г-жа Боряна Ботева – Председател на Управителния съвет на Сдружението и други негови представители с оглед възможността сигналите да бъдат обобщавани с цел избягване на повторяемост и валидиране за достоверност от страна на Сдружението, за което бе постигнато съгласие.

Към момента в ИАЛ са препратени 82 сигнала за 31 лекарствени продукта, а ИАЛ е предоставил отговор по 41 сигнала. Тъй като на този етап липсва валидация за достоверност за някои единични сигнали, е необходимо извършване на проверки и събиране на информация от притежатели на разрешение за употреба на лекарствени продукти и производители извън страната, за което е необходимо съответното технологично време.

След проведен разговор с г-жа Боряна Ботева – Председател на Управителния съвет на СРБЗ се установи, че изпратената информация до медиите не произтича от Управителния съвет и не е официална позиция на Сдружението. Позицията е изпратена в лично качество от бившия Председател на УС г-жа Ваня Добрева. Считаме, че позицията на г-жа Добрева не отразява обективно фактите и е опит за опорочаване на една добра инициатива за полагане на съвместни усилия за взаимодействие за решаване на проблема в полза на пациентите.

В потвърждение на изложеното е информацията, качена на сайта www.moeto-lekarstvo.com.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи ранитидин, поради съмнение за възможна контаминация с нитрозамини в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти. Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.

В свое съобщение ЕМА изрично подчертава, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти. Пациентите, които ги употребяват, могат да потърсят съвет по всички безпокоящи ги въпроси от техния лекар или фармацевт. Пациентите трябва също да имат предвид, че съществуват много други лекарствени продукти, които се използват за лечение на същите страдания като ранитидин, включително по-нови поколения лекарствени продукти. Трябва да се има предвид също потреблението на ранитидин вече десетки години без данни за вредно въздействие.

Понастоящем в България се предлагат следните лекарствени продукти, съдържащи ранитидин:

Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;

Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки;

Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки.

От 2010 г. до настоящия момент в ИАЛ няма подадени съобщения за нежелани реакции, свързани с лекарствените продукти, съдържащи ранитидин.

Допълнителна информация:

Притежателите на разрешения за употреба носят отговорност за качеството на произвежданите от тях лекарства, включително качеството на всяка партида от окончателния лекарствен продукт и качеството на активното вещество, от което произвеждат и всички други вещества, които влагат в продуктите.

Понастоящем предстои Комитетът за оценка на лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА да оцени цялата налична научна информация относно присъствието на нитрозамини в лекарствените продукти, която да предостави на националните лекарствени агенции.

Освен това СНМР ще изработи ръководство за притежателите на разрешения за употреба за избягване на присъствието на примеси от нитрозамини в хода на производството на лекарствени продукти.

ИАЛ работи в съгласие с ЕМА и другите лекарствени регулаторни органи в Европейския съюз в проучването на проблема и ще уведоми обществеността при необходимост от вземане на допълнителни мерки.

Комитетът за безопасност на Европейската агенция по лекарствата - PRAC препоръчва нови мерки за избягване на грешки в дозирането, каквито са допуснати, когато някои пациенти неправилно са приемали метотрексат - съдържащи лекарства всеки ден, вместо веднъж седмично.

Новите мерки включват ограничение относно това кой може да предписва тези лекарства, по-открояващо се и забележимо отразяване на предупрежденията върху опаковката и предоставяне на обучителни материали за пациенти и медицински специалисти. В допълнение, за да се подпомогнат пациентите в придържането към еднократно седмично приемане на лекарството, таблетките метотрексат, предназначени за дозиране веднъж в седмицата, ще се предлагат като блистери вместо в досега използваните контейнери или бутилки.

Повече информация може да намерите на интернет страницата на ИАЛ на следните линкове:

За медицинските специалисти/Лекарствена безопасност/Съобщения за лекарствена безопасност

Информация За гражданите/Лекарствена безопасност/Съобщения за пациента

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръча суспендиране за територията на Европейския съюз на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид.

Суспендирането е предпазна мярка за защита на пациентите, докато PRAC преразглежда риска от QT удължаване и torsades de pointes (отклонения от нормата на сърдечния електричен потенциал, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм).

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациентите

Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата