Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА препоръчва калцитонин-съдържащите лекарствени продукти да се употребяват само за кратък период на лечение в минимална ефективна доза, поради доказателствата, че дългосрочната употреба на тези лекарствени продукти се свързва със слабо повишен риск от рак.
CHMP препоръчва прекратяване на разрешението за употреба на интраназалната лекарствена форма, използваща се само при лечение за остеопороза.
Повече информация:
В Държавен вестник, бр. 54/17.07.2012 г. е публикуван ЗИД на Закон за медицинските изделия. Промененият закон е публикуван на уеб страницата на ИАЛ, в линк Нормативни актове.
Уважаеми медицински специалисти,
Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:
Показанията за пациенти със стабилна ангина пекторис са ограничени, а съществуващите показания за лечение на световъртеж, шум в ушите и зрителни нарушения са заличени.
ЕМА препоръча употребата на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти при лечение на пациенти с ангина пекторис да бъде сведена до средство на втори терапевтичен избор - като допълнителна терапия към основното лечение. По отношение на всички останали одобрени показания на триметазидин-съдържащите лекарствени продукти, становището на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА е, че ползите не са доказани в достатъчна убедителна степен и не надвишават рисковете от употребата на тези лекарства. Ето защо СНМР препоръчва тяхното заличаване от разрешението им за употреба.
Повече информация:
Уважаеми медицински специалисти,
Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди позитивния полза-риск баланс на Protelos/Osseor, но препоръча нови противопоказания и актуализира предупрежденията на продуктите
Лекарствените продукти не трябва да се използват при обездвижени пациенти или пациенти с венозен тромбоемболизъм (ВТЕ); допълнени са и предупрежденията относно сериозни кожни реакции
Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) завърши преглед на данните за лекарствените продукти Protelos и Osseor, съдържащи стронциев ранелат, с притежател на разрешение за употреба Les Laboratories Servier. CHMP направи заключение, че тези лекарства остават важни за лечението на жени с остеопороза, но са необходими промени в продуктовата информация, за по-добро предпазване от свързания с приема им риск.
Повече информация:
След прекратяване на проучването ALTITUDE Европейската агенция по лекарствата (EMA) публикува временни препоръки и започна цялостен преглед на лекарствените продукти, съдържащи алискирен (предлаган у нас като Rasilez и Rasilez HCT).
Понастоящем Европейската агенция по лекарствата (EMA) разглежда лекарствените продукти, съдържащи алискирен, за да оцени отражението на новите данни, получени от проучването ALTITUDE, върху съотношението полза/риск при одобрените индикации на тези лекарствени продукти.
Повече информация за пациенти и медицински специалисти.Уважаеми господа,
Информираме Ви, че във връзка със задълженията Ви по чл. 4, т. 15 от Наредба № 39/13.09.2007 г.,
трябва да предоставите информация за реализирани продажби на лекарствени продукти в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) до 31.01.2012 г.,
в табличен вид (MS EXCEL), съгласно утвърден формат.
Предоставяме линк към утвърдения за 2011 г. формат.
Считано от 01.01.2012 г. се преустановява приема в ИАЛ на заявления за клинични изпитвания, подавани до Комисията по етика за многоцентрови изпитвания (КЕМИ).
Заявленията следва да се подават в деловодството на Министерството на здравеопазването.
През октомври 2011 г. Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) към ЕМА препоръча промени в информацията за продукта Pradaxa (дабигатран етексилат) вследствие на съобщенията за фатални случаи на кръвоизливи при пациенти, лекувани с Pradaxa от Япония и оценката на последните налични данни от цял свят за наличен риск от фатални кръвоизливи. На 6 ноември 2011 г. за дабигатран - активното вещество на Pradaxa, са установени в базата данни на EudraVigilance в световен мащаб 256 налични спонтанни съобщения за случаи на сериозни кръвоизливи, довели до смърт на пациентите. От всичките 256 случая 21 са докладвани от територията на ЕС.
Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) представи актуална...
