ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за фирмите

ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания

Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Приемно време на Деловодството на ЕККИ
(стая № 104; тел. 02/890 34 35):		 09:00 - 17:30 часа
Адрес за кореспонденция с ЕККИ: 1303, гр. София, ул. Дамян Груев № 8
Електронен адрес: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Състав на ЕККИ

Със Заповед № РД-02-15/24.01.2024 г., изменена със Заповед № РД-02-18/30.01.2024 г. на Министъра на здравеопазването, е определен съставът на Етичната комисия за клинични изпитвания.

ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Издаден от министъра на здравеопазването

(Обн. ДВ. бр.35 от 30 април 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.91 от 19 ноември 2019г., изм. и доп. ДВ. бр.71 от 27 август 2021г., доп. ДВ. бр.23 от 14 март 2023г.)

ЕККИ - Етична комисия за клинични изпитвания

Утвърдени от председателя на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) стандартни оперативни процедури за работата на ЕККИ

СОП1. Учредяване и състав. Задължения и отговорности.

СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 2 от 01.08.2022)

СОП2. Запазване на конфиденциалност. Конфликт на интереси. Привличане на външни експерти (версия 1.2 от януари 2020)

СОП3. Прием на документация

СОП 03A. Прием на документация за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти чрез информационната система за клинични изпитвания /CTIS/

СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 2 от 01.08.2022)

СОП4. Насрочване на заседания. Определяне на дневен ред (версия 1.2 от януари 2020)

СОП5. Провеждане на заседания (версия 2 от 01.08.2022)

СОП5. Провеждане на заседания (версия 1.2 от януари 2020)

СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.3 от 29.04.2020)

СОП6. Становище на етичната комисия за клинични изпитвания (версия 1.2 от 28.01.2020 отм.)

СОП 06A. Издаване на становища за разрешаване на клинични изпитвания и съществени промени от Етичната комисия за клинични изпитвания постъпили чрез Информационната система за клинични изпитвания /CTIS/

СОП7. Оценка на документация за клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП8. Оценка на документация за съществена промяна в клинично изпитване с лекарствени продукти

СОП9. Текущ надзор на клинични изпитвания

СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.2 от 21.04.2020)

СОП10. Проследяване на безопасността (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)

СОП10. Проследяване на безопасността – английска версия

СОП11. Документооборот и архив

СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.2 от 26.07.2021)

СОП12. Оценка на документация за неинтервенционално проучване (версия 1.1 от 28.01.2020 отм.)

СОП13. Оценка на документация за клинично изпитване с медицинско изделие

СОП14. Становище на ЕККИ по заявления за клинични изпитвания на медицински изделия

СОП15. Текущ надзор на клинични изпитвания с медицински изделия след издаване на положително становище

СОП16. Проследяване на безопасността на медицинските изделия

СОП17. Прием на документация за клинично изпитване на медицинско изделие

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Латвия (Здравен Инспекторат-Латвия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да обърнат особено внимание и бъдат предпазливи относно търговец на едро с лекарствени продукти SIA “Auralife”, работещ с фалшифицирано Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти с № L00051, издадено на друг търговец и несъществуващ GDP Сертификат. Посоченият търговец на едро, ползвайки гореспоменатите лиценз и сертификат, предлага и разпространява в огромни количества в страните от Европейската общност лекарствен продукт „Кетамин“.

Етикети:
Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Научният комитет по проблемите на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди препоръката си за ограничаване на употребата на високодозови вагинални кремове, съдържащи 100 микрограма/грам (0,01%) естрадиол за еднократен курс на лечение до 4 седмици. Това е следствие от преразглеждането на препоръката на комитета от октомври 2019 г., поискана от една от фармацевтичните компании, които предлагат на пазара високодозов вагинален крем, съдържащ естрадиол.

PRAC разгледа наличните данни за безопасност и ефикасност на високодозовите вагинални кремове, съдържащи естрадиол, показани за лечение на симптомите на вагинална атрофия при жени в менопауза. Данните показват, че при употреба от жени в менопауза се достигат кръвни нива на естрадиол, които са по-високи от нормалните при постменопаузални жени. PRAC счита, че нивата на естрадиол в кръвта са обезпокоителни и могат да доведат до нежелани ефекти, като тези, наблюдавани при прилагане на хормонозаместителна терапия (ХЗТ). Нежеланите лекарствени реакции при прилагане на хормонозаместителна терапия, приета през устата или през кожата (чрез пластири) включват: венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци), инсулт, рак на матката, рак на гърдата. Освен това данните за продължителна употреба на високодозови кремове с естрадиол са ограничени. Поради изложените причини PRAC преоръча тези кремове да бъдат употребявани само за един лечебен курс от максимум 4 седмици.

Повече информация:

За пациенти:

За медицински специалисти:

Етикети:
Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Португалия (Национален орган за лекарствени и здравни продукти-Португалия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Trade Medic,S.A., притежаващ Разрешение № A037/12/H/005/2019, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 23.10.2019г. инспекция.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Испания (Испанска Агенция по лекарства и медицински изделия), ИАЛ предупреждава притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти Comfapas, притежаващ Разрешение № mu-014-a, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 25.09.2019г. инспекция.

Информация за фирмите

УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА,

Уведомяваме Ви, че на 31.12.2019г. (Вторник), приемането и получаването на кореспонденция в деловодството на ИАЛ ще се извършва до 14.00 часа, поради архивиране на базата данни в Административно-информационната система за 2019г. и прехвърлянето на официални документни регистри за 2020г.

Моля, за Вашето съдействие.

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност

Седмицата от 25 до 29 ноември 2019 г. ще отбележи четвъртата ежегодна Седмица на лекарствената безопасност като регулаторни органи по лекарствата от целия свят ще участват в кампанията за повишаване на осведомеността относно нежеланите лекарствени реакции и важността на тяхното съобщаване. Тази година кампанията се фокусира върху множествената лекарствена терапия с посланието, че съобщаването на нежелани реакции спомага пациентите да бъдат предпазени, когато приемат много лекарства.

ИАЛ ще участва в ежегодната кампания и подкрепя значението на съобщаването на нежелани реакции чрез системата "жълта карта". Седмицата на лекарствената безопасност обединява съвместно усилие на 57 регулаторни органа по лекарствата от целия свят.

Множествената лекарствена терапия се дефинира като едновременна употреба на четири или повече лекарствени продукта по лекарско предписание, без лекарско предписание и/или традиционни лекарства. Множествената лекарствена терапия повишава вероятността от поява на нежелани реакции при пациента поради повишения риск от взаимодействия между лекарствата, както и взаимодействия на лекарствата с храни или билкови продукти.

Въпреки че множествената лекарствена терапия е по-обичайна при хората в старческа възраст, всеки, който редовно приема много лекарства едновременно, може да бъде засегнат. В това число спадат хората, страдащи от хронични заболявания. Проучванията показват, че една трета от хората на възраст над 75 години приемат поне шест лекарства, като има повече от един милион хора, които приемат осем или повече лекарства дневно.

Предстоят нови публикации всеки ден до 29 ноември 2019 г.

Съобщения за фирмите

Във връзка с постъпила информация от Регулаторния орган на Чешка Република (Държавен институт за контрол на лекарствата), ИАЛ  предупреждава  притежателите на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти в Република България да имат предвид, че за търговец на едро с лекарствени продукти ND pharma.cz. s.r.o., притежаващ Разрешение № sukls281215/2018, e издадено „СТАНОВИЩЕ ЗА НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ДДП ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННАТА УПОТРЕБА“, в следствие на проведена на 15.07.2019г. инспекция.

Фармакопея

На интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” е публикувана Заповед № РД-01-159/06.06.2019 г. (обн. в ДВ бр. 56/16.07.2019) на министъра на здравеопазването за датите на влизане в сила в Р. България на десетото издание и допълнения 10.1, 10.2 и 10.3 на Европейската фармакопея (График за публикуване и влизане в сила на 10-то издание на Европейската фармакопея). Датите са определени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграф (г) на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея и съгласно Резолюция AP-CPH (18) 4, Резолюция AP-CPH (19) 1, Резолюция AP-CPH (19) 2 и Резолюция AP-CPH (19) 3 за въвеждането им в сила на териториите на държавите-членки.

  1. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  2. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  3. Покана към всички спонсори да публикуват резултатите от клинични изпитвания в базата данни на ЕС
  4. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  5. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  6. СЪОБЩЕНИE ДО ТЪРГОВЦИТЕ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
  7. Заповед РД-01-155/04.06.2019 г. на министъра на здравеопазването за отпадане от 1 април 2020 г. на територията на Р. България на монографии от Европейската фармакопея
  8. Указания за фирмите
  9. Монографии за хомеопатични препарати и монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него
  10. Монографии за хомеопатични препарати и монографии за растителни вещества и препарати, включени в деветото издание на Европейската фармакопея и допълненията към него

Съобщения за фирмите Брой статии:  164

Медицински изделия Брой статии:  15

Съобщения във връзка с лекарствената безопасност Брой статии:  18

Архив на съобщенията за лекарствена безопасност Брой статии:  1

Архив на съобщенията, касаещи лекарствена безопасност

Клинични изпитвания Брой статии:  26

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ-ТРАНЗИТИРАНЕ В CTIS

Във връзка с изтичащия преходен период за транзитиране в CTIS на клинични изпитвания, разрешени по реда на Директива 2001/20/ЕО, обръщаме внимание на следното:

  • Ако клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, няма да има активен изследователски център* на 31.01.2025 г. и след това, не е необходимо да бъде транзитирано;
  • Клинично изпитване, разрешено по реда на Директива 2001/20/ЕО, което ще има поне един активен изследователски център* в ЕС към 30.01.2025 г., е необходимо да бъде своевременно транзитирано към CTIS. Заявлението за транзитиране в CTIS следва да се подаде възможно най-скоро и достатъчно рано преди 30.01.2025 г., като следва да се отчете времето, необходимо за приключване на процедурата по транзитиране, което може да отнеме до три месеца.

*„Активен изследователски център“ е по смисъла на Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Directive to the Clinical Trials Regulation.

Предвид големия брой активни и нетранзитирани в CTIS клинични изпитвания, както и във връзка с необходимостта от планиране на работните процеси, спонсорите/заявителите на клинични изпитвания е необходимо:

1) да подадат информация относно изпитванията, които очакват да бъдат транзитирани, както и сроковете за това. Информацията следва да бъде подадена на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. в срок до 30.08.2024 г., като се посочи Eudra CT номер и код на протокола за всяко отделно изпитване, а имейлът се обозначи със заглавие (subject): Trials planned for transition.

2) да извършат проверка в Eudra CT относно статуса на изпитванията. В случай, че е налична неточност – изпитването е приключило/преждевременно прекратено, но това не е отразено в Eudra CT, следва да се изпрати информация на e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите., съдържаща Eudra CT номер на изпитването, както и входящ номер, с който е подадена в ИАЛ декларацията за приключване.

Изисквания при транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна: транзитирането на клинични изпитвания от Директива 2001/20/EО към Регламент (ЕС) № 536/2014 (CTIS) и първа съществена промяна:

ВАЖНО! НА ВНИМАНИЕТО НА ВЪЗЛОЖИТЕЛИТЕ НА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ

ДОКУМЕНТИ, КОИТО ЗАЯВИТЕЛИТЕ ПРЕДСТАВЯТ ПО ПРИЛОЖЕНИЕ I И ПРИЛОЖЕНИЕ II ОТ РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2014 (10.07.2024 г.)

Декларация за пригодност на център-образец

Комисии по етика Брой статии:  10

Съобщение до заявителите за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване

С решение на Етичната комисия за клинични изпитвания (ЕККИ) към Министъра на здравеопазването на Република България, Протокол № 32 от 29.09.2020 г., т. 7.69, се препоръчва на всички заявители за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване или за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване да представят цялата информация на хартиен и/или на електронен носител (CD, флаш памет и др.).

Това е необходимо във връзка с епидемичната ситуация в страната и начините на провеждане на заседанията на Комисията, както и с оптимизиране на съхранението на цялата документация по заявленията на хартиен носител. Задължително в ЕККИ се представят на хартиен носител всички оригинални документи, документи със свеж подпис/печат (придружаващо писмо, декларации, сертификати), а всички останали могат да бъдат представяни само на електронен носител. Следва да се има предвид, че в случай на пропуски и непълноти в подадените от заявителите документи на електронен носител (и поради липсата им на хартиен носител) за Комисията ще е невъзможно тяхното разглеждане.

Във връзка с гореизложеното, моля заявителите да се съобразят с препоръката на ЕККИ в най-кратки срокове.

С влизането в сила на изменението на чл. 106, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ДВ, бр. 84 от 2018 г.), считано от 12.10.2018 г. Стандартните оперативни процедури по правилата за Добра клинична практика на комисиите по етика към лечебните заведения не подлежат на утвърждаване от изпълнителния директор на ИАЛ.

Лингвистична проверка Брой статии:  1

Фармакопея Брой статии:  49

CESP Брой статии:  3

Инструкции за управляване на сигнали при верификация и отписване на лп - за фирмите Брой статии:  1

Страница 14 от 32