Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 3 за 2015 г.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.10.2015г. - 31.10.2015г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Съобщенията за CRPS и POTS след ваксиниране са в рамките на установения очакван брой на тези болестни състояния в тази възрастова група, независимо от ваксиниране с HPV ваксина.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) завърши подробния научен анализ на доказателствата от съобщенията за двата синдрома: регионален болков синдром(CRPS) и синдром на постурална ортостатична тахикардия(POTS) при млади жени, ваксинирани срещу папиломен вирус. Тези ваксини се прилагат за защита от рак на шийката на матката и други ракови и предракови състояния, свързани с папиломен вирус. Изводът от това преразглеждане е, че данните не подкрепят наличие на причинно-следствена връзка между ваксините Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil-9 и развитието на CRPS или POTS. Поради това няма причина за промяна в употребата на ваксината, нито за изменения в настоящата продуктова информация.

CRPS е синдром на хронична болка в някой от крайниците, докато POTS се характеризира с абнормна тахикардия при сядане или ставане, придружено със замайване, прилошаване и слабост, както и главоболие и други болки, гадене и чувство на умора. В някои случаи качеството на живот може сериозно да бъде засегнато. И двата синдрома се наблюдават в общото население, включително при подрастващи, независимо от прилагането на ваксината.

Текстът на това изявление на английски език може да намерите на интернет страницата на ЕМА на следния линк: тук

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Уважаеми медицински специалисти,

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 1 за 2015 г.
• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 2 за 2015 г.

Още: Бюлетини «Нежелани лекарствени реакции»

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.9.2015г. - 30.09.2015г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода

01.07.2015 г. - 31.07.2015 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

На 10.08.2015 г. Изпълнителната агенция по лекарствата завърши успешно в регламентирания срок международната процедура за споделяне на работата, за която Република Българя е референтна държава.

Екип от експерти на ИАЛ изготви Оценъчен доклад във връзка с промяна в разрешенията за употреба на лекарствения продукт Maxipime 0,5 g; 1 g и 2 g powder for solution for injection, с притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb, Будапеща, Унгария, за предлагания нов път на синтез на активно вещество Cefepime Dihydrochloride Monohydrate и промяна в опаковката на лекарствения продукт. Оценъчният доклад бе приет от всичките 12 засегнати държави.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.06.2015г. - 30.06.2015г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода

01.05.2015г. - 31.05.2015г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба