Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.06.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Clemastin Actavis 1 mg tablets x 20, съдържащ активното вещество Clemastine.

Терапевтични показания: прилага се за симптоматично лечение на:

• алергичен ринит, включително сенна хрема и целогодишен ринит, вазомоторен ринит
• алергични дерматози, включително пруритус, атопична екзема и контактен дерматит
• уртикария (студова и идиопатична)
• ангионевротичен оток и лекарствена алергия
• ухапване и ужилване от насекоми.

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nelidix 500 mg tablets x 40, съдържащ активното вещество Nalidixid acid.

Терапевтични показания: Nelidix се прилага при:

• остри и хронични обострени инфекции на пикочните пътища, причинени от грам-отрицателни микроорганизми, чувствителни на нелидиксова киселина
• профилактично при урогенитални операции и манипулации
• стомашно-чревни и други бактериални инфекции на храносмилателната система – ентероколит.

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2018 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Chinidin 200 mg tablets x 20, съдържащ активното вещество Quinidine.

Терапевтични показания:

• възстановяване на синусовия ритъм при предсърдно трептене/мъждене
• противорецидивно лечение на пристъпи от предсърдно трептене/мъждене
• лечение на надкамерни аритмии (предсърдни и нодални екстрасистоли, пароксизмална надкамерна и нодална тахикардия)

Притежателят на разрешението за употреба – Актавис ЕАД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.01.2017 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Nitrendipin Actavis 20 mg tablets x 30, съдържащ активното вещество Nitrendipine.

Терапевтични показания: лечение на артериална хипертония.

Притежателят на разрешението за употреба – Novartis Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 09.08.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Miacalcic 100 IU/ml solution for injection - 1ml x 5, съдържащ активното вещество Calcitonin (salmon synthetic).

Терапевтични показания: Miacalcic е показан при:

• превенция на остра загуба на костно вещество, поради внезапно обездвижване, напр. при пациенти със скорошни остеопорозни фрактури
• лечение на болест на Paget само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, напр. пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане
• лечение на малигнена хиперкалциемия

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.10.2016г. - 31.10.2016г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

EMA ще преразгледа някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на алергия

Предстои да бъдат проучени рисковете при приложение на някои метилпреднизолон, съдържащи продукти при пациенти алергични към белтъци на кравето мляко

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на някои лекарства за инжекционно приложение при лечение на тежки, бързо развиващи се (остри) алергични реакции. Обхванатите от този преглед лекарства съдържат кортикостероида метилпреднизолон като активна съставка. Те съдържат също като допълнителна съставка (помощно вещество) и лактоза (млечна захар), която може да съдържа следи от белтъците на кравето мляко. Това би могло да окаже влияние на лечението на острите реакции при малък брой силно чувствителни пациенти, алергични към тези протеини (белтъци).

В тези случаи реакцията към лекарството може да бъде объркана с влошаване на първоначалното състояние на пациента и така да се стигне до приложение на допълнителни дози от същото лекарство.

Алергията към белтъци на кравето мляко засяга малък процент от населението (около 2 до 50 на 1000 човека) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е съвсем отделно заболяване.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти/граждани

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) предупреждава за риск от реактивиране на хепатит B при лечение на хепатит C с директно действащи антивирусни средства (ДДАС)

Прегледът на риска от рак на черния дроб не доведе до убедителни заключения, необходими са по-нататъшни проучвания в тази насока

PRAC потвърди, че пациенти, лекувани с лекарства, известни като ДДАС за безинтерфероново лечение на хепатит C, може да са изложени на риск от повторно активиране на хепатит B. В резултат на този преглед, PRAC препоръча преди започване на лечението с ДДАС, всички пациенти да бъдат изследвани за вируса на хепатит В; тези от тях, които са инфектирани с вирусите и на хепатит B и на хепатит C, трябва впоследствие да бъдат проследявани и лекувани в съответствие с актуалните клинични ръководства.

Директно действащите антивирусни средства са важни лекарства при лечението на хроничен хепатит C, инфекциозно заболяване, което се причинява от вируса на хепатит С и засяга черния дроб.

Въпреки че честотата на реактивиране на хепатит B изглежда ниска (досега са докладвани около 30 случаи на реактивиране на хепатит B сред хилядите пациенти, лекувани с ДДАС), PRAC препоръча да бъде включено предупреждение в информацията за предписване на тези лекарства.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти и граждани

Актуализирани препоръки на ЕМА за употреба на метформин при пациенти с намалена бъбречна функция и предупреждения за лактатна ацидоза

Употребата на метформин за лечение на захарен диабет вече обхваща и пациенти с умерено намалена бъбречна функция

Препоръките за пациенти с нарушена бъбречна функция се актуализират в информацията за продукта.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи заключение, че метформин-съдържащите лекарствени продукти вече могат да бъдат прилагани при пациенти с нарушена бъбречна функция (GFR [скорост на очистване от бъбреците] = 30-59 ml/min) за лечение на з. диабет тип 2. Продуктовата информация на тези лекарства (кратка характеристика на продукта и листовка за пациента) ще бъде актуализирана с преразгледаните противопоказания и ще даде актуална информация за дозиране, проследяване и предпазни мерки при пациенти с намалена бъбречна функция.

Метформин може да повиши риска от рядко срещано, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза, което се развива, когато естествено продуцираната млечна киселина се натрупва в кръвта по-бързо, отколкото може да бъде отстранена. Досегашната продуктова информация гласи, че метформин не бива да бъде прилаган при пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като се смята, че тези пациенти са по-високо рискови за развитие на лактатна ацидоза поради недостатъчно ефективната екскреция на метформин от бъбреците им.

Подробна информация и допълнителни документи за това преразглеждане на английски език може да намерите на този хиперлинк към уеб-сайта на ЕМА:

Metformin and metformin-containing medicines

Повече информация:

За медицинските специалисти

За пациенти