Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.08.2016 г. - 31.08.2016 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 3 за 2016 г.

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ е публикуван:

Бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 2 за 2016 г.

Притежателят на разрешението за употреба – AstraZeneca AB, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 01.09.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствения продукт Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion - 20 ml x 10, съдържащ активното вещество Ceftaroline fosamil.

Терапевтични показания: Zinforo е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца на възраст над 2 месеца:

• Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ)
• Пневмония, придобита в обществото (ППО)

След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 29.08.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Ceftaroline fosamil.

Притежателят на разрешението за употреба – Мерк Шарп и Доум България ЕООД, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 27.07.2016 г. постоянно преустановява продажбите в Р. България на лекарствените продукти Cedax 400 mg capsules, hard x 5 и Cedax 36 mg/ml powder for oral suspension - 30 ml, съдържащи активното вещество Ceftibuten.

Терапевтични показания: Седакс е показан за лечение на леки и средно тежки инфекции, причинени от чувствителни към него патогенни микроорганизми, особено при:

• Инфекции на горните дихателни пътища: фарингит, тонзилит, синузит, отит на средното ухо.
• Инфекции на долните дихателни пътища: остра екзацербация на хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония.
• Инфекции на пикочните пътища: остър и хроничен пиелит, цистопиелит, уретит.
• Като лекарство на втори избор при неусложнен остър гонококов уретит.

След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 29.08.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Ceftibuten.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.06.2016 г. - 30.06.2016 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Постоянно преустановяване на продажбите на Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30

Притежателят на разрешението за употреба – UCB Pharma GmbH, е уведомил Изпълнителна агенция по лекарствата, че от 21.06.2016 г. постоянно преустановява продажбитев Р. България на лекарствените продукти Moex 7.5 mg film-coated tablet x 30 и Moex 15 mg film-coated tablet x 30, съдържащи активното вещество Moexipril.

Терапевтични показания: лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти (самостоятелно, като първоначална терапия или в комбинация с представители на други класове антихипертензивни лекарства).

След извършена проверка в базата данни на разрешените за употреба лекарствени продукти в Р. България, се установи, че към дата 28.07.2016 г. няма други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи активното вещество Moexipril.

Подготовка за публични изслушвания

На 05 юли в сградата на Европейската агенция по лекарствата (EMA) беше проведено практическо упражнение (тренировка), с цел тестване на процеса и процедурите за обществени обсъждания. Чрез използването на измислен сценарий на фиктивна „процедура по преразглеждане“, свързана с лекарствената безопасност, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) проведе виртуален опит върху това как в действителност би протекла една такава среща. Това даде възможност на ЕМА да тества своята готовност за това дали са гарантирани всички необходими условия за успешно провеждане в действителност на тези изслушвания и освен това предостави възможност на членовете на Комитета да тестват тази нова форма на взаимодействие. След провеждането на тази успешна симулация се прие, че PRAC вече е готов да включи обществените обсъждания, като част от основните си дейности.

Прочети още: Подготовка за публични изслушвания

Разширяване обхвата на арбитражна процедура, свързана с канаглифлозин и данни от провеждащо се клинично проучване за повишен риск от ампутации на палеца на крака

На заседанието през юли Комитетът към ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) одобри решение да се разшири обхвата на преразглеждането, което първоначално се отнасяше само за канаглифлозин, чрез включване и на другите лекарства, представители на същия терапевтичен клас, използван при лечение на захарен диабет - дапаглифлозин и емпаглифлозин.

Първоначалното преразглеждане на канаглифлозин започна на заседанието на PRAC през април 2016 г., след като на научната общественост станаха известни данни за увеличен брой ампутации, засягащи предимно пръстите на краката, наблюдавани в рамките на протичащото понастоящем клинично проучване - CANVAS. Обхватът на този арбитраж беше разширен поради това, че оценката на този потенциален риск, свързан с употребата на канаглифлозин, може да се окаже релевантна и за другите представители насъщия терапевтичен клас (SGLT2 инхибитори).

Повече информация за първоначалния обхват на тази процедура:

Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразглежда канаглифлозин