Идентификация

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Декември, 2024

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Лекарства, съдържащи метамизол: важни мерки за минимизиране на сериозните последици от известен риск от агранулоцитоза

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, изброени в Приложение 1, неразделна част от това ПСМС, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ), биха искали да ви информират за следното:

Резюме

• Пациентите, лекувани с лекарства, съдържащи метамизол, трябва да бъдат информирани за:
  • ранните симптоми, предполагащи агранулоцитоза, включващи висока температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени мукозни промени, особено в устата, носа и гърлото или в гениталната или аналната област;
  • необходимостта да останат бдителни за тези симптоми, тъй като те могат да се появят по всяко време на лечението, дори скоро след прекратяване на лечението;
  • необходимостта от преустановяване на лечението и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият тези симптоми.

• Ако метамизол се приема при висока температура, някои симптоми на възникваща агранулоцитоза може да останат незабелязани. Освен това, симптомите могат да бъдат маскирани и при пациенти, получаващи антибиотична терапия.

• Ако се подозира агранулоцитоза, незабавно трябва да се направи пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина) и лечението трябва да се преустанови, докато се изчакат резултатите. Ако се потвърди, лечението не трябва да се подновява.

• При по-продължителен курс на лечение е необходим периодичен контрол на кръвната картина.

• Метамизол е противопоказан при пациенти с анамнеза за индуцирана от метамизол агранулоцитоза (или от други пиразолони/пиразолидини), нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система.

Прочети още: Лекарства, съдържащи метамизол: важни мерки за минимизиране на...

Уважаеми медицински специалисти,

Veoza (fezolinetant 45 mg) е показан за лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми (VMS), свързани с менопауза, ще бъде пуснат на пазара в България от 20 Януари 2025 г.

Астелас Фарма България, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха желали да Ви информират за следното:

Резюме  

• Сериозно чернодробно увреждане е наблюдавано при употребата на фезолинетант.
• Функционални изследвания на черния дроб трябва да се проведат преди започване на лечението с фезолинетант. Не трябва да се започва лечение с фезолинетант, ако нивата на серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или серумната аспартат аминотрансфераза (АСАТ) са ≥2пъти над горната граница на нормата (ULN) или ако общият билирубин е завишен ≥ 2 пъти над ULN.
• Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат ежемесечно през първите три месеца от лечението, след това по клинична преценка. Функционални изследвания на черния дроб трябва да се провеждат и когато се развият симптоми, предполагащи чернодробно увреждане.
• Лечението с фезолинетант трябва да се преустанови при:

• Повишаване на трансаминазите ≥ 3 пъти над ULN с: общ билирубин > 2 пъти над ULN ИЛИ ако пациентите развият симптоми на чернодробно увреждане;
• Повишаване на трансаминазите > 5 пъти над ULN.

• Проследяването на чернодробната функция трябва да продължи до нейното нормализиране.
• Информирайте пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми, които могат да предполагат увреждане на черния дроб, като умора, пруритус, жълтеница, потъмняване на урината, блед цвят на изпражненията, гадене, повръщане, понижен апетит и/или болка в корема.

Прочети още: Veoza (фезолинетант): риск от лекарствено-индуцирано чернодробно...

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

1. Резюме

• Novo Nordisk би искал да Ви информира за планираното преустановяване на продажбите на лекарствен продукт NovoMix^® 30 Penfill^® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) инжекционна суспензия в патрон, показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 10 и повече години.
• Планираната дата на преустановяване на продажбите на лекарствения продукт е 31.12.2025 г.
• Преустановяването на продажбите на лекарствен продукт NovoMix^® 30 Penfill^® 100 единици/ml (инсулин аспарт/протамин-кристализиран инсулин аспарт в съотношение 30/70) не е свързано с безопасността, ефикасността или качеството на продукта, а с консолидиране на портфолиото на компанията.
• Поради нарастващия брой хора, живеещи със сериозни хронични заболявания и подтикнати от необходимостта да обслужваме потребностите на пациентите с много по-устойчива верига на доставки, предприемаме консолидация на нашето продуктово портфолио.
• Консолидирането на нашето портфолио ще създаде капацитет в нашата глобална производствена мрежа за иновативни и гъвкави решения, които да ни позволят да обслужваме по възможно най-добрия начин, най-голям брой пациенти в световен мащаб.

Прочети още: NovoMix® 30 Penfill® 100 единици/ml (инсулин...

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Лекарствени продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение): При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане фенотипирането за дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) чрез измерване на нивата на урацил в кръвта трябва да се тълкува с повишено внимание!

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателят на разрешениeто за употреба на лекарствен продукт 5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml concentrate for solution for injection and infusion, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната Агенция по Лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане нивата на урацил в кръвта, използвани за фенотипиране на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), трябва да се тълкуват с повишено внимание, тъй като нарушената бъбречна функция може да доведе до повишени нива на урацил в кръвта.
• Следователно, съществува повишен риск от неправилна диагноза на дефицит на DPD, което може да доведе до недостатъчна доза на 5-FU, което води до намалена ефикасност на лечението.

Прочети още: Лекарствени продукти, съдържащи 5-флуороурацил (за i.v. приложение):...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ (ПСМС)

Kisqali (рибоциклиб): промяна в условията на съхранение и срока на годност

Уважаеми медицински специалисти,

Novartis Europharm Ltd., съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Kisqali трябва да се съхранява в хладилник (между 2°С и 8°С) за период до 10 месеца, докато се отпусне на пациентите.
• Информирайте пациентите, че след отпускане Kisqali може да се съхранява под 25°С за период до 2 месеца в оригиналните блистерни опаковки.
• Срокът на годност на Kisqali вече е ограничен до общо 12 месеца.
• Продуктовата информацията, текста за опаковката и листовката са променени, за да отразяват новите условия на съхранение и срок на годност.

Прочети още: Kisqali (рибоциклиб): промяна в условията на съхранение и срока на...

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2025 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба