Информация за медицинските специалисти

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 04 Май 2023; 05 Май 2023

SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

21 Април 2023 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти

SIMULECT ^® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите със стерилен лиофилизиран прах Simulect 10 mg и 20 mg

Уважаеми медицински специалисти,

Новартис, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна Агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Открити са частици в някои ампули с вода за инжекции опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg. Частиците в ампулите са образувани при производството, като флаконите лиофилизиран прах на Simulect не са засегнати.
Ампулите с вода за инжекции, опаковани заедно с флаконите Simulect 10 mg и 20 mg, не трябва да бъдат използвани за реконституиране на праха Simulect. Това се отнася за всяка вече разпространена опаковка Simulect, съдържаща засегната ампула вода за инжекции, в което и да е отделение в болниците.
Реконституирането трябва да се извърши с нова незасегната (неопакована заедно) ампула от аптеката или отделението в болницата преди прилагане на пациента. Трябва да се използва вода за инжекции от друг източник (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
Новартис е сигурен в качеството на флаконите съдържащи Simulect прах (флаконите напълно отговарят на спецификациите) и те могат да бъдат прилагани без никакъв свързан с това риск, като се използва алтернативен източник на вода за инжекции (съответстваща на Европейската фармакопея без добавени вещества).
Медицинските специалисти трябва да унищожат засегнатите ампули вода за инжекции, опаковани заедно със засегнатите партиди Simulect (изброени в Таблица 1) в момента на отваряне на опаковката. И трябва да изпратят на Новартис потвърждение, включително броя на унищожените ампули, за да се осигури отчитане на внесените и използваните количества засегнати партиди.

Прочети още: SIMULECT ® (базиликсимаб): Не използвайте ампулите с вода за инжекции,...

: Новорегистрирани лекарствени продукти; 28 Април 2023; 28 Април 2023

Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.03.2023 - 31.03.2023 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

: Новорегистрирани лекарствени продукти; 07 Април 2023; 07 Април 2023

Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.02.2023 - 28.02.2023 г.

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 06 Април 2023; 06 Април 2023

Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб). Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, …

06.04.2023

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб), Rinvoq (упадацитиниб) и Xeljanz (тофацитиниб)
Актуализирани препоръки за свеждане до минимум на рисковете от злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития, сериозни инфекции, венозна тромбоемболия и смърт при употребата на инхибитори на Янус киназа (JAKi).

▼Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб) и Rinvoq (упадацитиниб) подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

AbbVie, Galapagos, (представен от SOBI, България), Lilly и Pfizer, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Наблюдава се повишена честота на злокачествени заболявания, големи нежелани сърдечносъдови събития (MACE), сериозни инфекции, венозна тромбоемболия (ВТЕ) и смъртност при пациенти с ревматоиден артрит (РА) и определени рискови фактори при лечение с JAKi в сравнение с инхибитори на TNFα.
Тези рискове се считат за ефекти на класа и се отнасят за всички одобрени показания на JAKi при възпалителни и кожни заболявания.
Тези JAKi трябва да се използват само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение при пациенти:
- на възраст 65 и повече години;
- които са настоящи или бивши дългогодишни пушачи;
- с други рискови фактори за сърдечносъдово или злокачествено заболяване.
JAKi трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с рискови фактори за ВТЕ, различни от посочените по-горе.
Препоръките за дозиране са преразгледани за някои групи пациенти с рискови фактори.
Препоръчва се периодичен дерматологичен преглед при всички пациенти.
Предписващите лекари трябва да обсъдят с пациентите рисковете, свързани с употребата на JAKi.

Обща информация относно съображението, свързано с безопасността

Прочети още: Cibinqo (аброцитиниб), Jyseleca (филготиниб), Olumiant (барицитиниб),...

: Новорегистрирани лекарствени продукти; 02 Март 2023; 02 Март 2023

Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.01.2023 - 31.01.2023 г.

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 07 Февруари 2023; 07 Февруари 2023

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Април 2019 г.

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Активно(и) вещество(а) - моля, вижте Приложение 1 (Annex 1)

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателите на разрешение за употреба на хинолонови ^*

*и флуорохинолонови антибиотици (виж. Приложение 1), след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

Инвалидизиращи, продължителни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната система и нервната система са съобщени при употреба на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици.
В резултат на това бяха разгледани ползите и рисковете на всички хинолонови и флуорохинолонови антибиотици и техните показания в ЕС.
Лекарствените продукти, съдържащи циноксацин*, флумеквин*, налидиксова киселина* и пипемидинова киселина* ще бъдат изтеглени от пазара.
Не предписвайте тези лекарства

- за лечение на не-тежки или самоограничаващи се инфекции (като фарингит, тонзилит и остър бронхит);
- за предотвратяване на диария на пътешествениците или повторно възникващи инфекции на долния уринарен тракт;
- за не-бактериални инфекции, напр. небактериален (хроничен) простатит
- за леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър среден отит), освен ако не могат да бъдат използвани други антибактериални лекарства, които обичайно се препоръчват за тези инфекции;
- за пациенти, които са имали предишни сериозни нежелани реакции при прием на флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.

Предписвайте тези лекарства с особено внимание при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане; пациенти, които са преминали трансплантация на солиден орган, или такива, които са лекувани едновременно с кортикостероиди, тъй като при тези пациенти рискът от възпаление и разкъсване на сухожилията, причинени от флуорохинолонови и хинолонови антибиотици може да се повиши. Едновременната употреба на кортикостероиди с флуорохинолони трябва да се избягва.
Посъветвайте пациентите да прекратят лечението при първите симптоми на сериозни нежелани реакции, като възпаление и разкъсване на сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите, реакции на периферна невропатия и реакции на централната нервна система и да се свържат с техния лекар за допълнителен съвет.

Прочети още: Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици –...

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 03 Февруари 2023; 04 Февруари 2023

Chlormadinone acetate и nomegestrol acetate: Мерки за свеждане до минимум на риска от менингиом

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Gedeon Richter Plc, като Притежател на разрешението на употреба на Belara (0,03 mg Ethinylestradiol / 2 mg Chlormadinone acetate), 21 + 7 tablets, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

Лекарствените продукти, съдържащи chlormadinone acetate (5 – 10 mg на таблетка) или nomegestrol acetate (3,75 – 5 mg на таблетка), са показани само когато други интервенции се считат за неподходящи. Лечението трябва да бъде ограничено до най-ниската ефективна доза и да бъде с възможно най-кратка продължителност.
Съществува повишен риск от възникване на менингиом (единичен или множество) след употреба на chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, предимно във високи дози и за продължителен период от време. Рискът се повишава при нарастване на кумулативната доза.
Продуктите, съдържащи chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за менингиоми в съответствие с клиничната практика.
Ако пациент, лекуван с chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, бъде диагностициран с менингиом, лечението трябва да се прекрати окончателно.

Прочети още: Chlormadinone acetate и nomegestrol acetate: Мерки за свеждане до...

: Преки съобщения до медицинските специалисти; 02 Февруари 2023; 02 Февруари 2023

Caprelsa® (вандетаниб): Ограничение на показаниe

Уважаеми медицински специалисти,

Sanofi, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

Вандетаниб не трябва да се прилага при пациенти, при които статусът на пренаредена при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен.
Ограничението на показанието се основава на данните от рандомизираното проучване D4500C00058 и наблюдателното проучване OBS14778, които показват недостатъчна активност на вандетаниб при пациенти без установени RET мутации.
Преди започване на лечение с вандетаниб наличието на RET мутация трябва да се определи чрез валидиран тест.
При пациенти, които в момента се лекуват и при които статусът по RET остава неизвестен или е отрицателен, на медицинските специалисти се препоръчва да преустановят лечението, като вземат предвид преценката си за клиничния отговор на пациентите и най-доброто налично лечение.

Прочети още: Caprelsa® (вандетаниб): Ограничение на показаниe