ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на потенциалния риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца с бащи, лекувани с валпроат през  трите месеца преди зачеване

 Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

  • Ретроспективно обсервационно проучване в 3 скандинавски държави показва повишен риск от нарушения в нервно-психическото развитие (neurodevelopmental disorders/ NDDs) при деца (от 0 до 11-годишна възраст) с бащи, лекувани с валпроат като монотерапия до 3 месеца преди зачеване, в сравнение с деца с бащи, лекувани с ламотрижин или леветирацетам като монотерапия. Поради ограниченията на проучването този риск е възможен, но не е потвърден.

Нови мерки за употреба на валпроат при пациенти от мъжки пол

  • Препоръчително е при пациенти от мъжки пол лечението с валпроат да се назначава и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Лекуващите лекари трябва да информират пациентите от мъжки пол за потенциалния риск и да обсъдят с тях необходимостта от  ефективна контрацепция, както за мъжа, така и за неговата партньорка, по време на употребата на валпроат и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението;
  • Лечението с валпроат при пациенти от мъжки пол трябва редовно да се преразглежда от лекуващите лекари, за да се прецени дали валпроат остава най-подходящото лечение за пациента.
  • При пациенти от мъжки пол, които планират да заченат дете, трябва да се обмислят подходящи алтернативни възможности за лечение и да се обсъдят с пациента. Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват за всеки пациент. Препоръчително е при необходимост да се потърси съвет от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат посъветвани да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на поне 3 месеца след прекратяване на лечението.

*Отнася се само за Конвулекс 300 mg/500 mg стомашно-устойчиви капсули, меки      

  • На пациентите от мъжки пол трябва да се предостави ръководство за пациента.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират относно:

Резюме

  • Съобщавано е за няколко случая на синдром на Задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS) при употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин.
  • Псевдоефедрин, съдържащите лекарства са противопоказани при пациенти с тежка или неконтролирана хипертония, както и при остро или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност, тъй като тези състояния увеличават рисковете за PRES и RCVS.
  • Симптомите на PRES и RCVS включват внезапно силно главоболие или гръмотевично главоболие, гадене, повръщане, чувство на обърканост, припадъци и/или нарушения в зрението.
  • Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат незабавно употребата на тези лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се развият признаци или симптоми на PRES или RCVS.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча предпазни мерки при лечението на пациенти от мъжки пол с лекарства, съдържащи валпроат. Тези мерки са свързани с риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат, включително до 3 месеца преди датата на зачеването. Лекарствата, съдържащи валпроат, са показани за лечение на епилепсия, биполарно разстройство и в някои от страните в Европейския съюз - за профилактика на мигрена.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за въвеждането на Програма за превенция на бременността за лекарствени продукти, съдържащи топирамат.

Резюме

  • Топирамат може да причини големи вродени малформации и ограничаване на растежа на плода, когато се използва по време на бременност. Нови данни показват също възможност за по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система, включително разстройства от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения и дефицит на вниманието с хиперактивност при употреба на топирамат по време на бременността.
  • Прилагат се нови противопоказания за лечение на епилепсия:
    • по време на бременност, освен ако няма подходящо алтернативно лечение;
    • при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция. Единственото изключение е при жена, за която няма подходяща терапевтична алтернатива, но тя планира бременност и е напълно информирана за рисковете от приема на топирамат по време на бременността.
  • Топирамат за профилактика на мигрена вече е противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
  • Лечението на момичета и жени с детероден потенциал трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на епилепсия или мигрена. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява поне веднъж годишно.
  • Поради потенциално взаимодействие, жените, които използват системни хормонални контрацептиви, трябва да бъдат посъветвани да използват също и бариерен метод.
  • При жени с детероден потенциал, които в момента използват топирамат, лечението трябва да се преоцени, за да се потвърди, че условията на Програмата за превенция на бременността се спазват.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Ноември, 2023 г.

Пряко съобщение към медицински специалисти (ПСМС)

Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

  • Повишеното търсене на Ozempic® и Victoza®, инжекционни глюкагоноподобни пептид-1 рецепторни агонисти (GLP-1 RAs), в комбинация с ограничения в капацитета на някои от нашите производствени обекти, доведе до недостиг на лекарствените продукти. За да компенсира увеличение в доставките на Ozempic®, Novo Nordisk взе решение временно да намали доставките на Victoza®. Недостигът на Ozempic® и Victoza® ще бъде по-голям през четвъртото тримесечие на 2023 г.
  • За Ozempic® се очакват периоди на недостиг през цялата 2024 г. За Victoza® се очаква недостиг поне до второто тримесечие на 2024 г. Недостигът на лекарствените продукти не е свързан с проблем в качеството на продуктите или с тяхната безопасност.
  • Нашата препоръка е да не се започва лечение с Victoza® на нови пациенти поне до второто тримесечие на 2024 г., когато се очаква снабдяването да се нормализира, а наличностите от продукта трябва да се използват само за продължаване на лечението при настоящи пациенти.
  • Novo Nordisk ще ограничи и доставките на началната доза Ozempic® (0,25 mg), с цел да се намали лечението на нови пациенти и да се стабилизира нарастващото търсене на поддържащите дози (Ozempic® 0,5 mg и 1 mg). Препоръчва се да се ограничи започването на лечение на нови пациенти по време на недостига и докато ситуацията със снабдяването се подобри, което се очаква през първото тримесечие на 2024 г.
  • В случай, че Ozempic® или Victoza® не са налични за пациенти, лекувани в момента с един от тези продукти, пациентите трябва безопасно да преминат към друг инжекционен GLP-1 RA или друга подходяща алтернатива въз основа на Вашата клинична преценка.

Информация за медицинските специалисти

Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC), към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи нови препоръки за лекарствата, съдържащи псевдоефедрин за намаляване на риска от два редки синдрома - Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS).

PRES и RCVS могат да доведат до намален мозъчен кръвоток, което е потенциален риск за сериозни животозастрашаващи усложнения. При ранна диагноза и подходящо терапевтично поведение, симптомите на PRES и RCVS биват овладени.

PRAC препоръча противопоказание за лекарствените продукти, съдържащи псевдоефедрин, при пациенти с високо кръвно налягане, което е тежко или неконтролирано, както и при остро настъпило или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.

PRAC препоръча на медицинските специалисти да предупреждават пациентите да спрат незабавно такива лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се появат симптоми на PRES или RCVS, които включват внезапно тежко главоболие, слабост, повръщане, чувство за обърканост, нарушения в зрението или припадък.

Направените препоръки са следствие от оценка на цялата налична информация по този въпрос, включваща данните за безопасност след разрешаването за употреба. Тази оценка показа, че е възможно псевдоефедрин да има връзка с рисковете за PRES и RCVS. В хода на оценката PRAC получи препоръка от експертна група, състояща се от общопрактикуващи лекари, специалисти уши, нос,гърло, алерголози и представители на пациенските организации. PRAC взе предвид и информация, предоставена от трета страна, представляваща медицинските специалисти.

Информацията, придружаваща псевдоефедрин, съдържащите лекарства ще бъде актуализирана с включването на рисковете по отношение на PRES и RCV и новите мерки, които следва да се прилагат. Псевдоефедрин, съдържащите лекарствени продукти вече имат включени в придружаващата информация предупреждения и предпазни мерки за намаляване на сърдечно-съдови и мозъчносъдови рискове, свързани с намалено кръвоснабдяване на сърцето и мозъка.

Сега препоръките на PRAC ще бъдат предоставени на Комитета за лекарствените продукти (CHMP) на ЕМА за приемане на окончателно становище на Европейската агенция по лекарствата.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

  1. EMA предупреждава пациентите и медицинските специалисти в ЕС за съобщения за фалшифицирани писалки Ozempic
  2. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.09.2023 - 30.09.2023 г.
  3. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.08.2023 - 31.08.2023 г.
  4. PRAC препоръчва нови мерки за избягване експозицията на топирамат при бременност
  5. Потенциална липса на листовката за пациента от картонените кутии на Hemlibra (emicizumab)
  6. Важна промяна в срока на годност на лекарствените продукти: Comirnaty 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия; Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty Or
  7. Важна промяна на срока на годност на лекарствения продукт: Comirnaty 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)
  8. Pazenir (паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици) 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия: временен недостиг на доставки
  9. Simponi (golimumab) 50 mg и 100 mg: Важни промени, засягащи инструкциите за инжектиране за SmartJect предварително напълнена писалка
  10. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.07.2023 - 31.07.2023 г.

Съобщения за медицинските специалисти Брой статии:  180

Новорегистрирани лекарствени продукти Брой статии:  181

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

Кръвни продукти Брой статии:  8

Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии:  52

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Клинични изпитвания - за медицинските специалисти Брой статии:  3

Страница 4 от 43