Идентификация

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2023 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Ибрутиниб повишава риска от фатални и сериозни сърдечни аритмии и сърдечна недостатъчност.
• Пациентите в напреднала възраст, с функционален статус ≥2 по Източната кооперативна онкологична група (ECOG) или със съпътстващи сърдечни заболявания може да бъдат изложени на по-голям риск от сърдечни събития, включително внезапни фатални сърдечни събития.
• Преди започване на лечение с ибрутиниб трябва да се направи клинична оценка на сърдечната анамнеза и функция.
• При пациенти с рискови фактори за сърдечни събития ползите и рисковете трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с Imbruvica; може да се обмисли алтернативно лечение.
• Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението за признаци на влошаване на сърдечната функция и ако такава настъпи, да бъдат съответно лекувани.
• Ибрутиниб трябва да бъде спрян при всяка нова поява или влошаване на сърдечна недостатъчност от степен 2 или сърдечни аритмии от степен 3 (според Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)). Лечението може да бъде възобновено съгласно новите препоръки за изменение на дозата (подробности са предоставени по-долу).

Прочети още: Imbruvica (ибрутиниб): Нови мерки за свеждане на риска до минимум,...

Комитетът на ЕМА, отговорен за проблемите, свързани с лекарствената безопасност (PRAC) направи препоръка за мерки, които да сведат до минимум риска от сериозни нежелани ефекти, свързани с лекарствени продукти от групата на инхибиторите на Янус Киназа (JAK), прилагани при хронични възпалителни заболявания. Тези нежелани ефекти включват сърдечно-съдови заболявания, тромбози, ракови заболявания и сериозни инфекции.

Комитетът препоръча тези лекарства да се използват само ако няма подходящи алтернативи при следните рискови пациенти: възрастни на и над 65 години; хора с повишен риск от сериозни сърдечно-съдови събития (инфаркт, инсулт); настоящи или бивши дългогодишни пушачи и хора с повишен риск от ракови заболявания.

Комитетът препоръча също предпазлива употреба при пациенти с други, освен изброените рискови фактори за белодробна тромбоза и дълбока венозна тромбоза. Освен това се препоръчва намаление на дозите при някои групи пациенти, които биха могли да са рискови за дълбока венозна тромбоза, ракови заболявания и значими сърдечно-съдови заболявания.

Препоръката е следствие от преглед на наличните данни, включително окончателните резултати от клинично изпитване¹ с един представител на JAK инхибиторите, а именно Xeljanz (tofacitinib) и първоначалните данни от наблюдателно проучване, включващо друг представител - Olumiant (baricitinib). В хода на разглеждането на този проблем PRAC потърси становище на експертна група, състояща се от специалисти в областта на ревматологията, дерматологията, гастроентерологията, както и представители на пациентите.

Направеният преглед потвърди, че Xeljanz увеличава риска от значими сърдечно-съдови заболявания, ракови заболявания, дълбока венозна тромбоза, сериозни инфекции и смърт от всякакви причини в сравнение с инхибиторите на тумор некрозис фактор алфа(TNF-alpha). PRAC стигна до заключението, че тези ефекти, свързани с безопасността са валидни за всички представители на JAK инхибиторите, показани за лечение на хронични възпалителни заболявания(ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, улцеративен колит, атопичен дерматит и алопеция ареата и др.).

Продуктовата информация на JAK инхибиторите, прилагани за лечение на хронични възпалителни заболявания ще бъде актуализирана с нови препоръки и предупреждения. Освен това съществуващите обучителни материали за медицински специалисти и пациенти ще бъдат променени съответно. Пациентите, които имат въпроси относно тяхното лечение или риска от сериозни нежелани ефекти трябва да се консултират с техния лекар.

Повече за JAK инхибиторите

В този преглед, свързан с безопасността, са включени следните представители на JAK инхибиторите: Cibinqo (abrocitinib), Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib) и Xeljanz (tofacitinib). Механизмът на действие на тези лекарства е блокиране на различни ензими, познати като Янус Киназа ензими, които играят важна роля във възпалителните процеси, свързани с цитираните заболявания. Тяхното потискане води до намаляване на възпалението и облекчаване на симптомите, свързани с него.

Публикацията на ЕМА може да бъде намерена на интернет адрес: EMA recommends measures to minimise risk of serious side effects with Janus kinase inhibitors for chronic inflammatory disorders

¹Ytterberg SR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2022;386(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927

Нови мерки за лекарствените продукти, съдържащи терлипресин при показанието лечение на хепаторенален синдром

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча нови мерки за намаляване на риска от дихателна недостатъчност и сепсис при приагане на лекарствени продукти, съдържащи терлипресин на пациенти с диагноза хепаторенален синдром тип 1 (HRS-1).

Терлипресин е аналог на вазопресина и осъществява своето действие по същия начин, както естествения хормон вазопресин като стеснява абдоминалните кръвоносни съдове, които при пациенти с HRS-1 са разширени поради чернодоробна недостатъчност и това впоследствие довежда до влошено кръвоснабдяване на бъбреците. Възстановявайки бъбречното кръвообръщение по описания начин, терлипресин подобрява функцията на бъбреците.

Новите мерки включват добавяне на предупреждение в продуктовата информация да се избягват лекарствени продукти, съдържащи терлипресин при пациенти с напреднало хронично обострено чернодробно заболяване или напреднала бъбречна недостатъчност. Пациентите с дихателни проблеми трябва да бъдат стабилизирани преди да се започне прилагането на терлипресин. По време на лечението с терлипресин и след преустановяването му, пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на дихателна недостатъчност и инфекция.

В допълнение медицинските специалисти могат да обмислят прилагането на терлипресин под формата на венозна инфузия като алтернатива на приложение болус, тъй като това може да намали риска от тежки нежелани ефекти.

Новите препоръки са следствие от преглед на наличните към момента данни, включително данните от клинично изпитване при пациенти с HRS-1, които показват, че при пациентите, лекувани с терлипресин до 90 ден от първата доза по-често се наблюдава смъртен изход от респираторни нарушения в сравнение с пациентите на плацебо.

Въпреки, че дихателната недостатъчност е известен нежелан ефект на терлипресин, честотата на поява в изпитването е по-висока (11%) отколкото е отбелязано в продуктовата информация. Освен това в изпитването се наблюдава сепсис при 7% от пациентите в рамото на терлипресин и нула в плацебо рамото.

Съществуват някои ограничения в тези данни като например разлика в начина, по който терлипресин е използван в клиничните изпитвания и използването му в клиничната практика. След отчитане на тези ограничения заедно с други налични данни и след консултация с експертна група, съставена от медицински специалисти с висока компетентност в областта на хепаторенален синдром, PRAC стигна до извода, че са необходими допълниелни мерки, чрез които съотношението полза/риск за терлипресин продължава да бъде положително.

На вниманието на лекуващите лекари

• По-висок от досега известния риск от дихателна недостатъчност е съобщен при лечение с терлипресин при пациенти с хепаторенален синдром тип 1. Освен това е открит нов риск от сепсис при лечение с терлипресин при пациенти с хепаторенален синдром тип 1.
• Лекарствените продукти, съдържащи терлипресин трябва да се избягват при пациенти с напреднала бъбречна дисфункция (серумен креатинин ≥ 442µmol/l (5.0 mg/dl)) и при пациенти с хронично обострена чернодробна недостатъчност степен 3 и/или крайна степен на чернодробна недостатъчност (MELD) резултат ≥39 MELD, освен ако не се прецени, че ползите надвишават рисковете.
• Пациенти, при които се появят първи симптоми на затруднено дишане или се влоши съществуващо белодробно заболяване, трябва да бъдат стабилизирани преди започване на лечението с терлипресин и наблюдавани докато трае лечението. При поява на респираторни симтоми трябва да се обсъди намаляване на дозата на албумина, ако е приложимо. Ако симптомите са тежки или не се преодоляват, прилагането на терлипресин трябва да се преустанови.
• Пациентите трябва да се следят стриктно за симптоми на инфекциял.
• Медицинските специалисти могат да обмислят прилагането на терлипресин като интравенозна инфузия като алтернатива на приложението болус, тъй като този начин на приложение може да намали риска от тежки нежелани ефекти.
• Своевременно медицинските специалисти, които предписват/отпускат лекарствения продукт ще получат информация под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС). Това съобщение ще бъде публикувано също на интернет страницата на ЕМА и на интернет страницата ИАЛ.

Публикацията на ЕМА може да бъде намерена на интернет адрес:

New recommendations for terlipressin-containing medicines in the treatment of hepatorenal syndrome | European Medicines Agency (europa.eu)

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

PRAC започва преглед на употребата на лекарствени продукти, съдържащи топирамат при бременни и при жени с детероден потенциал

Комитетът, отговорен за проблемите, свързани с проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата(ЕМА), започна преглед на топирамат във връзка с риска от нарушения на нервно-психическото развитие на деца, чиито майки са приемали топирамат по време на бременността. Топирамат съдържащите лекарствени продукти са показани за лечение на епилепсия и профилактика на мигренозни пристъпи (точните показания са посочени в съответните одобрени кратки характеристики: КРАТКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА РАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ). В някои държави на ЕС топирамат има одобрено показание като част от комбинирана терапия с фентермин за контрол на телесното тегло.

Известно е, че употребата на топирамат при бременни жени увеличава риска от вродени аномалии. Жени, страдащи от епилепсия, които се лекуват с топирамат за контрол на гърчовете, трябва да се предпазват от забременяване и да потърсят консултация с лекар в случай, че желаят бременност. Топирамат не трябва да се прилага при бременни жени или такива не използващи високоефективна контрацепция за профилактика на мигрена, нито като част от комбинирана терапия за контрол на телесното тегло.

Прегледът на топирамат започва във връзка с наскоро публикувани данни от проучване ⁽¹⁾, което поставя въпроса за възможно увеличение на риска от нарушение на нервно-психическото развитие и специално разстройствата от аутистичния спектър и умствена изостаналост при деца, чиито майки са лекувани с топирамат по време на бременността.

Проучването се базира на данни от няколко регистри от скандинавски страни (Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция) и включват информация за над 24 000 деца с експозиция на поне един антиепилептичен лекарствен продукт преди раждане. От тези деца 471 са с експозиция само на топирамат и включват 246 деца на майки, страдащи от епилепсия.

PRAC започна оценка на резултатите от това проучване в рамките на процедура по оценка на сигнал през юли 2022 г. Понастоящем комитетът ще осъществи задълбочен преглед по реда на арбитражна процедура по чл. 31 на Директива 2001/83/EC на наличните данни за ползите и рисковете от употреба на топирамат при бременни жени и жени с детероден потенциал за съответно одобрените показания. Комитетът ще разгледа преимуществено настоящите мерки за свеждане на риска до минимум и ще обмисли необходимостта от допълнителни мерки за намаляване на риска от употреба на топирамат при тези жени.

Докато се осъществява прегледът, лекарствените продукти, съдържащи топирамат, трябва да се прилагат в съответствие с одобрената продуктова информация. Жените трябва да обсъждат всички въпроси или опасения, свързани с лечението им с топирамат с техния лекар или с фармацевт. Пациентите не трябва да спират антиепилептичното лечение без да са се консултирали с техния лекуващ лекар.

След завършване на този преглед, PRAC ще предостави препоръки относно това дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, трябва да се потвърдят; дали е необходима промяна или временно/окончателно прекратяване на разрешенията за употреба. ЕМА ще публикува препоръките на PRAC след приключването на прегледа.

Разрешени за употреба и маркетирани в България лекарствени продукти, съдържащи топирамат, са Talopam и Topilex.

Съобщението на ЕМА може да бъде намерено на интернет адрес:

https://www.ema.europa.eu/en/news/prac-starts-review-topiramate-use-pregnancy-women-childbearing-potential

⁽¹⁾ Bjork M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.

PRAC започва преглед на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин

В Р. България няма разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи фолкодин (лекарство, показано за лечение на непродуктивна кашлица).

Прегледът на фолкодин съдържащите лекарствени продукти е иницииран от Френската лекарствена агенция (ANSM) след предварителни резултати от проучването ALPHO, проведено във Франция, които показват, че приемането на фолкодин до 12 месеца преди обща анестезия може да увеличи риска от анафилактична реакция към лекарствени прдукти, съдържащи нервно-мускулни блокери. Проучването е условие към разрешението за употреба на фолкодин след разглеждането на първи данни за този риск през 2011 г.

ЕМА приканва медицинските специалисти, пациентите и всички представители на общността, които разполагат с информация за тази процедура, да я предоставят чрез попълване на предоставената от ЕМА Stakeholders submission form.

Съобщението на ЕМА може да бъде намерено на интернет адрес: Review of pholcodine medicines started

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба