Идентификация

Април 2019 г.

Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици – риск от инвалидизация, продължителни и потенциално необратими странични ефекти и ограничения за употреба

Активно(и) вещество(а) - моля, вижте Приложение 1 (Annex 1)

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателите на разрешение за употреба на хинолонови ^*

*и флуорохинолонови антибиотици (виж. Приложение 1), след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

• Инвалидизиращи, продължителни и потенциално необратими нежелани реакции, които засягат главно мускулно-скелетната система и нервната система са съобщени при употреба на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици.
• В резултат на това бяха разгледани ползите и рисковете на всички хинолонови и флуорохинолонови антибиотици и техните показания в ЕС.
• Лекарствените продукти, съдържащи циноксацин*, флумеквин*, налидиксова киселина* и пипемидинова киселина* ще бъдат изтеглени от пазара.
• Не предписвайте тези лекарства

• • за лечение на не-тежки или самоограничаващи се инфекции (като фарингит, тонзилит и остър бронхит);
  • за предотвратяване на диария на пътешествениците или повторно възникващи инфекции на долния уринарен тракт;
  • за не-бактериални инфекции, напр. небактериален (хроничен) простатит
  • за леки до умерено тежки инфекции (включително неусложнен цистит, остра екзацербация на хроничен бронхит и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), остър бактериален риносинузит и остър среден отит), освен ако не могат да бъдат използвани други антибактериални лекарства, които обичайно се препоръчват за тези инфекции;
  • за пациенти, които са имали предишни сериозни нежелани реакции при прием на флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.

• Предписвайте тези лекарства с особено внимание при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане; пациенти, които са преминали трансплантация на солиден орган, или такива, които са лекувани едновременно с кортикостероиди, тъй като при тези пациенти рискът от възпаление и разкъсване на сухожилията, причинени от флуорохинолонови и хинолонови антибиотици може да се повиши. Едновременната употреба на кортикостероиди с флуорохинолони трябва да се избягва.
• Посъветвайте пациентите да прекратят лечението при първите симптоми на сериозни нежелани реакции, като възпаление и разкъсване на сухожилие, болка в мускулите‚ слабост в мускулите, болка в ставите, оток на ставите, реакции на периферна невропатия и реакции на централната нервна система и да се свържат с техния лекар за допълнителен съвет.

Прочети още: Системни и инхалационни хинолонови и флуорохинолонови антибиотици –...

Уважаеми медицински специалисти,

Gedeon Richter Plc, като Притежател на разрешението на употреба на Belara (0,03 mg Ethinylestradiol / 2 mg Chlormadinone acetate), 21 + 7 tablets, в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Лекарствените продукти, съдържащи chlormadinone acetate (5 – 10 mg на таблетка) или nomegestrol acetate (3,75 – 5 mg на таблетка), са показани само когато други интервенции се считат за неподходящи. Лечението трябва да бъде ограничено до най-ниската ефективна доза и да бъде с възможно най-кратка продължителност.
• Съществува повишен риск от възникване на менингиом (единичен или множество) след употреба на chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, предимно във високи дози и за продължителен период от време. Рискът се повишава при нарастване на кумулативната доза.
• Продуктите, съдържащи chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, са противопоказани при пациенти с менингиом или с анамнеза за менингиом.
• Пациентите трябва да бъдат проследявани за менингиоми в съответствие с клиничната практика.
• Ако пациент, лекуван с chlormadinone acetate или nomegestrol acetate, бъде диагностициран с менингиом, лечението трябва да се прекрати окончателно.

Прочети още: Chlormadinone acetate и nomegestrol acetate: Мерки за свеждане до...

Уважаеми медицински специалисти,

Sanofi, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, бихме искали да Ви информираме за следното:

Обобщение

• Вандетаниб не трябва да се прилага при пациенти, при които статусът на пренаредена при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен.
• Ограничението на показанието се основава на данните от рандомизираното проучване D4500C00058 и наблюдателното проучване OBS14778, които показват недостатъчна активност на вандетаниб при пациенти без установени RET мутации.
• Преди започване на лечение с вандетаниб наличието на RET мутация трябва да се определи чрез валидиран тест.
• При пациенти, които в момента се лекуват и при които статусът по RET остава неизвестен или е отрицателен, на медицинските специалисти се препоръчва да преустановят лечението, като вземат предвид преценката си за клиничния отговор на пациентите и най-доброто налично лечение.

Прочети още: Caprelsa® (вандетаниб): Ограничение на показаниe

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми медицински специалисти,

Novo Nordisk A/S и в частност Ново Нордиск Фарма ЕАД, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), бихме искали да Ви информираме относно:

Резюме

• Повишеното търсене на Ozempic^® доведе до периодичен недостиг на продукта, който се очаква да продължи и през 2023 г.

• Ненавременното информиране при недостиг на лекарствен продукт може да доведе до пропускане на необходими дози, което от своя страна да има клинични последствия, например хипергликемия

• Призоваваме медицинските специалисти да информират пациентите лекувани с Ozempic^® за описаната по-горе ситуация и ако сметнат за необходимо да назначат друга подходяща терапия

Прочети още: Ozempic® (semaglutide) solution for injection in pre-filled pen:...

График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2023 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба