Идентификация

Уважаеми медицински специалисти,

Roche Registration GmbH в съгласие с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителна агенция по лекарствата биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

• Очаква се временно прекъсване на снабдяването в България на RoActemra (тоцилизумаб), както следва:

o RoActemra 162 mg инжекционен разтвор за подкожно приложение (предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка): очаква се временно прекъсване на снабдяването от м. август 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от м. септември 2021 г.

o RoActemra 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор (i.v.): очаква се временно прекъсване на снабдяването от: м. октомври 2021 г. Подновяване на снабдяването се очаква от: м. декември 2021 г.

• Преустановяване на лечението с RoActemra в случай на нарушение на снабдяването би довело до активизиране (повишена активност на заболяването/влошаване на симптомите) при следните разрешени показания за лекарствените форми с i.v. и/или s.c. приложение: ревматоиден артрит (РА) (възрастни), гигантоклетъчен артериит (ГКА) (възрастни), полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) (на възраст 2 и повече години), системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА) (на възраст 1 и повече години).

• Поради това трябва да направите преоценка на настоящото общо състояние на заболяването на Вашия пациент, на схемата на лечение и на възможния риск от активизиране (ако се пропуснат дози на RoActemra по време на недостига в указания период). При RoActemra за s.c. приложение, моля да вземете предвид и броя на неизползваните предварително напълнени спринцовки/писалки RoActemra, които конкретният пациент притежава.

• Съществуват алтернативни терапевтични възможности за пациенти в риск от активизиране на заболяването (моля, направете справка и с ръководствата за подходящото лечение):

o за РА, пЮИА и сЮИА

- Ако няма доставки на лекарствената форма за s.c. приложение, започнете тоцилизумаб i.v. ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция и подновете тоцилизумаб за s.c. приложение след възобновяване на снабдяването (следващата s.c. доза може да се приложи по време на планираната i.v. доза). При РА сарилумаб (sarilumab) за подкожно приложение също е разрешен за употреба (към момента на българския пазар няма лекарствен продукт, съдържащ това активно вещество); трябва да прецените дали е подходящо за пациента да премине на лечение с този лекарствен продукт.

- Ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, започнете тоцилизумаб s.c. по време на следващата планирана i.v. доза. След възобновяване на снабдяването, i.v. приложение на тоцилизумаб може да се поднови ~ 2 седмици след последната s.c. инжекция.

- Когато няма налични нито s.c., нито i.v. лекарствена форма на тоцилизумаб или по преценка на медицинския специалист, помислете за добавяне/повишаване на дозата на конвенционални/биологични/прицелни перорални болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) и/или глюкокортикоиди

o за ГКА: тъй като тоцилизумаб за i.v. приложение не е разрешен за употреба при ГКА, в случай на недостиг на лекарствената форма за s.c. приложение, алтернативните възможности за лечение може да включват повторно въвеждане или повишаване на дозата на други лечения (напр. кортикостероиди).

o за синдром на освобождаване на цитокини (CRS), индуциран от CAR-T: тъй като при CRS е разрешен само тоцилизумаб i.v., ако няма доставки на лекарствената форма за i.v. приложение, моля направете справка с ръководствата за лечение на CRS за други евентуални възможности.

При някои обстоятелства може да се наложи пациентите да посетят своята болница/клиника за прилагане на алтернативно лечение.

Уважаеми Медицински специалисти,

BIONTECH/PFIZER и MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L., след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

• Докладвани са много редки случаи на миокардит и перикардит след ваксинация с иРНК ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax
• Случаите са възникнали предимно в рамките на 14 дни след ваксинацията, по-често след втората доза и при по-млади мъже.
• Наличните данни показват, че ходът на миокардит и перикардит след ваксинация е подобен на обичайния ход на миокардита и перикардита.
• Медицинските специалисти трябва да внимават за признаците и симптомите на миокардит и перикардит.
• Медицинските специалисти трябва да посъветват ваксинираните лица да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат болка в гърдите, задух или сърцебиене.

Уважаеми Медицински специалисти,

Janssen-Cilag International NV, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви уведомят за следното:

Резюме

Синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП)

Съобщават се много редки случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост (СНКП) в първите дни след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen, в някои случаи с летален изход. Съобщава се за налична анамнеза за СНКП при поне един случай.

• COVID-19 Vaccine Janssen вече е противопоказана при лица с предходни епизоди на СНКП.
• СНКП се характеризира с остри епизоди на оток, засягащ предимно крайниците, хипотония, хемоконцентрация и хипоалбуминемия. Пациентите с остър епизод на СНКП след ваксинация трябва бързо да се разпознаят и лекуват. Обикновено е необходима интензивна поддържаща терапия.

Тромбоза със синдром на тромбоцитопения (ТСТ)

При диагностициране на тромбоцитопения в рамките на 3 седмици след ваксинация с COVID-19 Vaccine Janssen лицата трябва активно да се изследват за признаци на тромбоза. Аналогично, лицата с тромбоза в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се изследват за тромбоцитопения.

• ТСТ изисква специализиран клиничен подход. Медицинските специалисти трябва да се консултират със съответното ръководство и/или със специалисти (напр. хематолози, специалисти по нарушения на кръвосъсирването), за да се диагностицира и лекува това състояние.

УВАЖАЕМИ МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ,

Pfizer Europe MA EEIG, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата, би искал да Ви информира за следното:

Резюме

• В приключило клинично изпитване (А3921133) при пациенти с ревматоиден артрит (РА) на възраст 50 или повече години, с поне един допълнителен сърдечно-съдов рисков фактор, е наблюдавана повишена честота на инфаркт на миокарда при тофацитиниб спрямо инхибитор на TNF-алфа.

• Изпитването също така показва повишена честота на злокачествени заболявания (с изключение на немеланомен рак на кожата, НМРК), по-специално рак на белия дроб и лимфом, при тофацитиниб спрямо инхибитор на TNF-алфа.

• Тофацитиниб трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години, при пациенти, които са настоящи или бивши пушачи, пациенти с други сърдечно-съдови рискови фактори и пациенти с рискови фактори за злокачествено заболяване, само ако не са налични подходящи алтернативи за лечение.

• Медицинските специалисти, предписващи тофацитиниб, трябва да обсъдят с пациентите си рисковете, свързани с употребата на Xeljanz, включително риска от инфаркт на миокарда, рак на белия дроб и лимфом.

Прочети още: Xeljanz (тофацитиниб): Повишен риск от големи нежелани сърдечно-съдови...