На 27.05.2013 г. Джонсън&Джонсън България уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за долуописаното отклонение в качеството и за намерението си доброволно да изтегли всички партиди на лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011 г. На 29.05.2013 г. по системата за бързо уведомяване ИАЛ е уведомена и от Белгийската агенция по лекарствата за изтегляне от пазара на същия продукт на основание определено несъответствие, отговарящо на ІІІ степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето.

На 31.05.2013 г. със заповед на ИАЛ /А 13-0560 /31.05.2013 на Джонсън&Джонсън България ЕООД е разпоредено да блокира и изтегли всички налични количества в лекарствената мрежа в страната от лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към ІІІ степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

Несъответствието се изразява в неотговарящи резултати на изпитването за разтваряне на едната съставка на продукта, а именно норгестимат. До момента няма сигнали за нежелани ефекти при употребата, свързани с това отклонение в качеството. Касае се за промяна във времето на освобождаване на норгестимат, което според спецификацията е 30 мин., а при проверката показва 60 мин. Тъй като приемът е една таблетка дневно компанията привежда логиката, че по-бавното освобождаване не повлиява съществено ефикасността и няма отношение към безопасността. Теоретично е възможно да се стигне до по-ниска ефикасност на лекарството, което е орален контрацептив. Според предоставената от компанията информация това отклонение в качеството, проследено до края на декември 2012 г. не корелира с повишена честота в броя на докладите за липса на ефикасност, респективно настъпила бременност. Компанията препоръчва на медицинските специалисти да не предписват на нови пациенти лекарството, тъй като се очаква известно време да не е на пазара. За пациентите, които са на Cilest, препоръката е да се премине към алтернативен продукт, когато те се нуждаят от нови опаковки. ИАЛ приема предоставените от компанията аргументи. До момента в ИАЛ не са постъпвали доклади за липса на ефикасност на продукта.

Засегнати от проблема са редица държави, сред които: Франция, Австрия, Чехия, Дания, Великобритания, Унгария, Румъния, Полша, Германия и пр.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.04.2013 г. - 30.04.2013 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

На съвещанието, проведено на 13-16 май 2013 г., PRAC разгледа натрупаните данни за ефикасност и рисковете от тромбо-емболизъм при употреба на Diane 35 и съответните генерични продукти и препоръча запазването на разрешенията за употреба при ограничени индикации и засилване на мерките за минимизиране на риска.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На Интернет страницата на ИАЛ в раздели „Стандартни термини” и „Фармакопея” съгласно Заповед № РД-09-256/15.5.2010 г. на министъра на здравеопазването е публикуван официалният превод на актуалните стандартни термини, както и българският превод на новите и отхвърлени стандартни термини и техните определения, одобрени от Комисията на Европейската фармакопея до април 2013 г. Те са съгласувани с Терминологичната експертна група към българския Фармакопеен комитет.

Стандартните термини трябва да бъдат използвани както в заявлението и в документацията за разрешаване за употреба, така и в информацията върху опаковките, в листовката и в кратката характеристика на лекарствените продукти (продуктовата информация).

Уведомяваме Ви, че на страницата на ИАЛ са публикувани:

• бюлетин „Нежелани лекарствени реакции” - брой 1 за 2013 г.
и
• бюлетин „Лекарствен бюлетин” - брой 1 за 2013 г.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.03.2013 г. - 31.03.2013 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Повече информация:

За пациентите

За медицинските специалисти

За фирмите

В рамките на организирания форум от „Българската асоциация за Лекарствена Информация”(БАЛИ) на 26 април 2013 г., Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ) ще участва с експерти от дирекциите: „Разрешаване за употреба”; „Контрол на Клиничните изпитвания”; „Контрол на лекарствените продукти” и „Контрол на лекарствената употреба”.

От страна на ИАЛ ще бъдат изнесени следните лекции:

1. Опитът на Изпълнителната агенция по лекарствата в новото законодателство, свързано с проследяване на лекарствената безопасност

Лектор: Д-р М. Попова, директор дирекция „Контрол на лекарствената употреба”

2. Опитът на Изпълнителната агенция по лекарствата по отношение на инспекциите за проследяване на лекарствената безопасност.

Лектор: Д-р Капка Кънева, началник отдел „Лекарствена безопасност” към дирекция „Контрол на лекарствената употреба”

3. Промени в законодателството, свързани с производството, вноса и дистрибуцията на активни вещества с цел превенция на фалшифицирането на лекарствени продукти

Лектор: Светлана Захариева, началник отдел „Контрол на производството” към Дирекция „Контрол на лекарствените продукти”.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), препоръча ограничения в употребата на лекарствения продукт Protelos/Osseor (strontium ranelate) след резултат от рутинната оценка на съотношението полза/риск на лекарствения продукт, известна като оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ). В случай, че становището на Комитета за лекарствените продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА потвърди тази препоръка, това ще бъде първият случай, когато оценка на ПАДБ води директно до препоръка за ограничаване на употребата на лекарствен продукт.

Повече информация:

За медицински специалисти:

За пациенти: