Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преглед на золпидем–съдържащите лекарствени продукти. Золпидем е лекарство, използвано за краткосрочно облекчаване на инсомния (безсъние), когато липсата на сън води до дистрес (патологичен стрес) или нарушена функционалност, като се свързва и стимулира определен тип рецептори в клетките на нервната система, наречени алфа-1 GABA-A рецептор (наречен също така омега-1 рецептор). Прегледът се провежда поради съмнения, че при някои пациенти може да се прояви сънливост и забавяне на реакциите на следващия ден след приема на лекарството, което може да увеличи риска от злополуки по време на извършване на дейности, които изискват внимание като например шофиране. Възможността за проява на сънливост на следващия ден след приема на лекарството е известен риск при лекарствените продукти, прилагани за инсомния, особено ако пациентите не могат да спят достатъчно след приема на лекарството, като предупреждението за този риск е налично в продуктовата информация на разрешените за употреба в Европейския съюз лекарства, съдържащи золпидем.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

В допълнение към предоставената информация относно препоръката на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) от съвещанието, проведено на 10-13.06.2013 г. (предоставяме линк към съобщението на ИАЛ по този въпрос):

http://bda.bg/.../HES_MS_20062013.pdf, свързана с арбитражна процедура по чл. 31 от Директива 2001/83, за временно прекратяване на разрешенията за употреба на ХЕС-съдържащи разтвори, ИАЛ Ви уведомява, че:

1. Притежателите на разрешения за употреба внасят искане за преразглеждане на препоръката на PRAC след съвещанието на комитета от 10-13.06.2013 г.

2. На 27.06.2013 г. лекарственият регулаторен орган на Великобритания - MHRA предприема временно прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ХЕС. Според обновеното Европейско законодателството това национално решение на Великобритания се последва от спешна арбитражна европейска процедура по чл. 107i. Взетото Европейско решение като резултат от тази процедура става задължително за държавите-членки.

Националните регулаторни органи очакват препоръки от ЕМА за действие при създалата се ситуация до вземането на решение.

ИАЛ съветва медицинските специалисти да вземат предвид наличната към момента информация.

На своето съвещание 10-13.06.2013 г. като разгледа наличните към момента доказателства, Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), стигна до заключението, че ефектите на болкоуспокояващото средство диклофенак за системна употреба върху сърцето и циркулаторната система са сравними с ефектите на болкоуспокояващите от групата на инхибиторите на циклооксигеназа 2. Това е преди всичко валидно за случаите, когато диклофенак се употребява във висока доза (150 мг дневно) и за продължително време.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

На своето съвещание 10-13.06.2013 г. Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) след преглед на наличните доказателства прецени, че ползите от инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетилскорбяла (ХЕС), не превишават рисковете и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти

С писмо с входящ номер IAL-25683/31.05.2013 по международната система за бързо уведомление (Rapid Alert) регулаторният орган на Германия уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата, относно несъответствие с изискванията за качество на лекарствен продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection, отнасящи се към първа степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето – установено е и е документирано наличие на частици в инжекционния разтвор, отнасящи се до следните партиди от лекарствения продукт: 40710C4BG, 140910A3BG, 181211/2BG, 201010/2BG, 20710/3BG, 30710/3BG, 140910/3BG, 160809/3BG, 91112/3 BG, 30710/4BG, 160910/4BG, 191010/4BG, 101112/4BG, 161112/4BG.

След официална кореспонденция с „Медитрайл интернешънълс” ООД (представител на притежателя на разрешението за употреба Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH, Германия), е предоставена допълнителна информация, че чрез дистрибутора “Диагностик Иминюджинг” ООД, на българският пазар са постъпили само три от общо горепосочените 14 партиди от лекарственият продукт, а именно: 40710C4BG, 140910A3BG и 181211/2BG, с която уверява, че останалите партиди лекарствен продукт са произведени за българския пазар, но не са доставени на територията на България. Предприети са следните превантивни действия, предхождащи входящото известие от 31 май 2013 година, а именно:

• Дистрибуторът Диагностик Иминюджинг ООД е преустановил дистрибуцията на лекарствен продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection и е информирал медицинските специалисти на 27 май 2013 година;
• Наличните количества са изтеглени от пазара на 27 и 28 май 2013 година;
• Изтеглените количества са блокирани в склада на дистрибутора.

Блокираните количества от лекарствения продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection са проверени от инспектори на ИАЛ и са получени доказателства, че всички необходими стъпки за блокирането и изтеглянето на лекарствения продукт са предприети правилно и своевременно.

Kaто превантивна мярка Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за блокирането и изтеглянето лекарственият продукт Magnegita 500 micromol/ml solution for injection с изходящ номер А-13-0575/11.06.2013 г. Копие от заповедта ще бъде изпратена до Главния санитарен държавен инспектор д-р А. Кунчев и до всички РЗИ в страната.

На 27.05.2013 г. Джонсън&Джонсън България уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата за долуописаното отклонение в качеството и за намерението си доброволно да изтегли всички партиди на лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011 г. На 29.05.2013 г. по системата за бързо уведомяване ИАЛ е уведомена и от Белгийската агенция по лекарствата за изтегляне от пазара на същия продукт на основание определено несъответствие, отговарящо на ІІІ степен на риска по класификацията на степента на риска за здравето.

На 31.05.2013 г. със заповед на ИАЛ /А 13-0560 /31.05.2013 на Джонсън&Джонсън България ЕООД е разпоредено да блокира и изтегли всички налични количества в лекарствената мрежа в страната от лекарствения продукт Cilest 250 mg tabl, произведени след януари 2011г., поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към ІІІ степен на риска от класификацията на степента на риска за здравето.

Несъответствието се изразява в неотговарящи резултати на изпитването за разтваряне на едната съставка на продукта, а именно норгестимат. До момента няма сигнали за нежелани ефекти при употребата, свързани с това отклонение в качеството. Касае се за промяна във времето на освобождаване на норгестимат, което според спецификацията е 30 мин., а при проверката показва 60 мин. Тъй като приемът е една таблетка дневно компанията привежда логиката, че по-бавното освобождаване не повлиява съществено ефикасността и няма отношение към безопасността. Теоретично е възможно да се стигне до по-ниска ефикасност на лекарството, което е орален контрацептив. Според предоставената от компанията информация това отклонение в качеството, проследено до края на декември 2012 г. не корелира с повишена честота в броя на докладите за липса на ефикасност, респективно настъпила бременност. Компанията препоръчва на медицинските специалисти да не предписват на нови пациенти лекарството, тъй като се очаква известно време да не е на пазара. За пациентите, които са на Cilest, препоръката е да се премине към алтернативен продукт, когато те се нуждаят от нови опаковки. ИАЛ приема предоставените от компанията аргументи. До момента в ИАЛ не са постъпвали доклади за липса на ефикасност на продукта.

Засегнати от проблема са редица държави, сред които: Франция, Австрия, Чехия, Дания, Великобритания, Унгария, Румъния, Полша, Германия и пр.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.04.2013 г. - 30.04.2013 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

На съвещанието, проведено на 13-16 май 2013 г., PRAC разгледа натрупаните данни за ефикасност и рисковете от тромбо-емболизъм при употреба на Diane 35 и съответните генерични продукти и препоръча запазването на разрешенията за употреба при ограничени индикации и засилване на мерките за минимизиране на риска.

Повече информация:

За медицински специалисти

За пациенти