Препоръката на PRAC дойде след преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, инициирано по искане на Франция през януари 2013 г. Този тип процедура се предприема, когато държава членка или Европейската Комисия счетат за необходимо да се предприеме спешна процедура за всички държави на Европейския съюз, поради съображения, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт.
Повече информация:
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
EMA проучва данни от независими научни изследователи, които насочват към увеличен риск от панкреатит и преканцерозни клетъчни изменения - метаплазия на дукталните клетки на панкреаса при пациенти с диабет тип 2, след употреба на лекарствени продукти от групата на т. нар. инкретин базирани терапии: агонисти на GLP-1 рецептор (глюкагон-подобен пептид) и инхибитори на дипептидилпептидаза- 4(DPP-4), ензим, разграждащ ендогенния GLP-1.
Повече информация:
Арбитражни процедури, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, обявени след срещата на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) през март 2013 г.
Повече информация:
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
Напомняме на медицинските специалисти, че са задължени, съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана реакция, и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.
Можете да направите съобщение за нежелана лекарствена реакция по един от следните начини, като следвате инструкциите, публикувани в уебсайта на ИАЛ:
- попълване и изпращане по пощата на специално създадения формуляр с жълт цвят
- попълване и изпращане по пощата на копие от формуляра, публикуван на уебсайта на ИАЛ
- попълване и изпращане на формуляра on-line
За допълнителни разяснения можете да се обаждате в отдел “Лекарствена безопасност” към ИАЛ на тел. 02/ 890 34 17.
Лекарствената агенция на Франция (ANSM) съобщи на 30.01.2013 г., че планира временно да прекрати разрешенията за употреба на лекарствените продукти Diane 35 (cyproterone acetate 2mg, ethinylestradiol 35 μkg), както и на други лекарства със същия състав за лечение на акне във Франция.
Повече информация:
Прегледът е, за да се определи дали са необходими промени в разрешенията за употреба.
Франция поиска ЕМА да преразгледа трето и четвърто поколение комбинирани орални контрацептиви, за да определи дали е необходимо да се ограничи употребата на тези лекарства само за жени, които не могат да приемат други комбинирани орални контрацептиви.
Повече информация:
Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба
В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.
