Идентификация

Медицински специалист ли сте?

Ако Ваш пациент има нежелана лекарствена реакция, която не е включена в листовката на лекарството, моля съобщете на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Фармацевт ли сте?

Вие сте първият, при когото пациентите отиват, когато имат въпроси за техните лекарства.

Моля, съобщавайте всички нови нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Получавали ли сте някога нежелана лекарствена реакция? Вашето лекарство кара ли Ви да се чувствате гадене, замаяност или треска?

Моля, съобщавайте всяка подозирана нежелана реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всички лекарства могат да предизвикат нежелани реакции. Затова ние проследяваме лекарствената безопасност, за да предпазим пациентите от увреждане.

Когато съобщавате подозирана нежелана лекарствена реакция, ние научаваме повече за нея. По този начин медицинските специалисти могат да изберат най-доброто лекарство за всеки пациент.

Моля, съобщавайте всички подозирани нежелани лекарствени реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Всяко съобщаване на нежелана реакция на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) на тел.: +359 2 8903417; e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите. или онлайн: https://www.bda.bg (Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица) или https://www.bda.bg (Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти) помага да се подобри безопасността на лекарствата за всички пациенти.

Хората трябва да се насърчават да съобщават подозирани нежелани лекарствени реакции като част от световната кампания „Седмица на лекарствената безопасност“.

Седмата ежегодна кампания „Седмица на лекарствената безопасност“, която ИАЛ стартира днес, ще продължи до 13 ноември, като има за цел да се насърчи всеки човек да съобщава за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тазгодишната световна кампания включва регулаторни органи по лекарствата от 81 държави и се фокусира върху ключовата роля на всеки медицински специалист, пациент и болногледач, който съобщава подозирана нежелана лекарствена реакция и с това допринася за безопасната употреба на лекарствата.

Всички лекарства могат да предизвикат нежелани реакции при някои пациенти. Поради това са предприети мерки за постоянно проследяване на тяхната безопасност след пускането им на пазара. Целта на проследяването на лекарствената безопасност е да се получи повече информация за известните нежелани реакции, както и да се установят евентуални нови нежелани реакции. Регулаторните органи използват системи за откриване и анализ на такива нежелани реакции и предпазване от увреждане на пациенти в бъдеще.

Системата за съобщаване на нежелани реакции на ИАЛ събира, систематизира и проучва съобщения за подозирани нежелани реакции.

Като съобщавате подозирани нежелани реакции на ИАЛ, Вие участвате активно в идентифицирането на възникващи въпроси във връзка с безопасността, така че ИАЛ, при необходимост, да може да предприеме действия и да предпази Вас и другите хора от увреждане.

Проследете нашата кампания в следващите дни от тази седмица.

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Beyfortus (nirsevimab) за предотвратяване на болест на долните дихателни пътища (LRTD), причинена от респираторно-синцитиален вирус (RSV), при новородени и деца по време на първия им RSV сезон. RSV е едноверижен РНК вирус, който причинява по-голямата част от респираторните заболявания при деца. LRTD се характеризира с бронхиолит и пневмония, и е потенциално живото-застрашаващ, особено през първите шест месеца на новороденото. Beyfortus е моноклонално антитяло насочено към вирусния F-повърхностен протеин, който е нужен за фузията на вирусната частица с клетката гостоприемник.

За повече информация, вижте обявлението на EMA за Beyfortus.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец септември

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Amvuttra (vutrisiran) е предназначен за лечение на наследствена транстиретин-медиирана амилоидоза (hATTR амилоидоза) при възрастни пациенти със стадии 1 или 2 полиневропатия. hATTR амилоидозата е рядко и тежко автозомно-доминантно заболяване, характеризиращо се с мултисистемни амилоидни отлагания. Най-честите клинични прояви включват полиневропатия и кардиомиопатия. hATTR се причинява от мутации в TTR гена (кодиращ транспортния белтък транстиретин), които предизвикват погрешно нагъване на белтъците, агрегация и последващо отлагане. Amvuttra е малка интерферираща РНК (siRNA), която таргетира и индуцира деградацията на TTR информационната РНК (див и мутантен тип), по този начин намалявайки количеството на циркулиращ TTR забавя отлагането му.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец август

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Pepaxti (melphalan flufenamide) е предназначен, в комбинация с dexamethasone, за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са получили поне три предходни линии на терапия, чието заболяване рефрактерно на лечение към поне един протеазомен инхибитор, един имуномодулаторен агент, и поне едно анти-CD38 моноклонално антитяло, и при които е наблюдавано прогресиране на заболяването по време и след последната терапия. За пациенти с предходна автоложна трансплантация на стволови клетки, времето за прогресиране трябва да бъде поне три години след трансплантацията.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец юни

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Filsuvez (екстракт от брезова кора) за лечението на кожни рани с частична дебелина, асоциирани с дистрофична или гранична epidermolysis bullosa (EB) при пациенти на възраст от поне 6 месеца. EB е хетерогенна група от редки, генетични заболявания, свързани с крехкостта на кожата, асоциирани с лесно образуване на мехури и ерозии на кожата и лигавицата. Различните подтипове се класифицират в четири главни категории, базирани на нивото на разслояване на кожата: обикновена, гранична, дистрофична и тип Kindler EB. EB се причинява от мутация в поне един от 16 гена, кодиращи белтъци, свързани с клетъчната адхезия и цялост. Filsuvez е безводен гел, предназначен за локално приложение, който предполага възстановяване и затваряне на раната. Въпреки че механизмът на действие не е добре познат, продуктът демонстрира противовъзпалителни ефекти.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец април 2022