Основна регулаторна препоръка

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа проблема за връзката между употребата на контрастни средства за магнитно резонансна образна диагностика, съдържащи гадолиний и риска от Нефрогенна системна фиброза (НСФ). На основание наличните доказателства към този момент СНМР прие следната класификация на контрастните средства за магнитно резонансна образна диагностика съобразно степента на риск от развитие на НСФ.

Високо-рискови:

Omniscan (gadodiamide), OptiMARK (gadoversetamide), Magnevist (gadopentetic acid)

Средно-рискови:

MultiHence (gadobenic acid), Primovist (gadoxetic acid), Vasovist (gadofosfeset)

Ниско-рискови:                       

Gadovist (gadobutrol), ProHence (gadoteridol), Dotarem (gadoteric acid)

Препоръки към медицинските специалисти

За свеждане до минимум на риска при употребата на контрастни средства за магнитно резонансна образна диагностика, съдържащи гадолиний трябва да бъдат прилагани долуизброените мерки:

Прочети още: Важна информация за медицинските специалисти относно контрастните...

---

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.12.2010г. - 31.12.2010г.

   Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

   Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

   Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

   Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

   Промени в разрешенията за употреба

---

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
01.11.2010г. - 30.11.2010г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми 

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

УВАЖАЕМИ Г-ЖИ И Г-ДА,

Поради зачестили случаи на постъпващи в ИАЛ официални писма, подписани само от лица, служители в дружества и търговски представителства без представителна власт Ви уведомяваме, че считано от 01.02.2011 г. цялата изготвяна кореспонденция до ИАЛ от Вашето дружество/търговско представителство следва да бъде подписвана само от името на надлежно представляващото го лице (изпълнителен директор/управител) или от изрично упълномощено лице, при негово отсъствие.

МАГ. ФАРМ. АЛЕКСАНДЪР ЯНКОВ

ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР

ИАЛ уведомява, че със заповед № А-10-988/14.12.2010 г. на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на ТП ”Бакстер” АД и дистрибутора “Екос Медика” ООД да блокират в срок до 24 часа лекарствените продукти Nutrineal solution for peritoneal dialysis, Extraneal solution for peritoneal dialysis и Dianeal solution for peritoneal dialysis, партиди съгласно посочените в Приложение № 1 на настоящата заповед, производство на Baxter Healthcare S.A., Ireland с притежател на разрешение за употреба Baxter d.o.o., Slovenia, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I-ва степен на риска, т. 3 от класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество - наличие на документирана информация за установени завишени нива на бактериални ендотоксини в крайните лекарствени продукти.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6 и ал.2 от ЗЛПХМ във връзка с чл. 4, чл. 5 и чл. 6, ал. 1, т. 1 от Наредба № 9 на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Ирландската агенция по лекарствата.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) съобщи, че фармацевтичната компания Pfizer ще изтегли от фармацевтичните пазари на Европейския съюз (ЕС) лекарствения продукт Thelin заради случаи с непредвидими, сериозни увреждания на черния дроб. Pfizer ще прекрати и провеждащите се клинични изпитвания с този лекарствен продукт.

Thelin съдържа лекарственото вещество sitaxentan и е разрешен за употреба от 2006 г. по централизирана процедура в държавите от ЕС с показание лечение на белодробна артериална хипертензия. Според разрешението за употреба той е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане и увеличени стойности на чернодробните амино трансферази.

ЕМА съветва пациентите, които употребяват Thelin или са включени в клинични изпитвания с този продукт, да не прекратяват самоволно лечението си, а да изчакат съвета на техния лекар в хода на първата планирана визита.

Комитетът за Лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към ЕМА ще разгледа проблема на съвещанието си през декември (13-16) и ще предостави подробни съвети за лекарите и пациентите.

До момента Thelin не е предлаган на българския пазар.

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода
 01.09.2010г. - 30.09.2010г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Форма за съобщаване на следкръвопреливна реакция - Приложение №18 от Наредба №29 от 2004 година.

Съотношението полза/риск на липидо-понижаващите лекарствени продукти от групата на фибратите продължава да бъде положително, но употребата им като средство на първи терапевтичен избор не се препоръчва.

Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА стига до заключението, че ползите от употребата на безафибрат, ципрофибрат, фенофибрат и гемфиброзил, принадлежащи към групата на фибратите и използвани в лечението на пациенти с дислипидемии продължават да надвишават рисковете. Въпреки това, лекарите от територията на Европейския съюз (ЕС) не трябва повече да ги предписват като средство на първи избор за лечение на пациенти с новооткрити разстройства на липидната обмяна, с изключение на случаите на тежка форма на хипертриглицеридемия или при невъзможност на пациента да приема статини.

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва употребата на...