Европейската агенция по лекарствата (EMA)  препоръчва въвеждане на ново противопоказание за употребата на Regranex  гел при пациенти с анамнестични данни за раково заболяване.

След като завърши прегледа на цялата налична информация, свързана с данните за възможен риск от развитие на раково заболяване при пациенти, които употребяват лекарствения продукт Regranex гел на фармацевтичната компания  Janssen-Cilag International N.V., ЕМА стигна до заключението, че този продукт не трябва да се употребява от пациенти, страдащи от какъвто и да е вид раково заболяване. Досега съществува рестрикция, при която противопоказанието се отнася само за пациенти с кожен рак, разположен в непосредствена  близост до мястото на самото приложение на гела.

Regranex е гел, съдържащ активното вещество бекаплермин. Той се използва за подпомагане заздравяването на хронични, невропатични кожни язви (причинени от заболяване на нерв) при пациенти с диабет, заедно с други средства за лечение на рани.

Пациентите, които се лекуват с Regranex гел и страдат понастоящем или са имали в миналото раково заболяване, трябва да се консултират с лекуващия си лекар на следващия планиран контролен преглед относно прилагането на алтернативни методи за лечение.

Прочети още: Изявление на Европейската агенция по лекарствата (EMA) относно...

Методично ръководство за реда и начина на съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции от медицинските специалисти

Особено важни при проследяване на Лекарствената безопасност нежелани лекарствени реакции, за които е известно, че има доказано съществуване на логична причинност на връзката лекарство/реакция - Designated medical events - DME

Лекарствени продукти получили разрешения за употреба
през периода 01.12.2009 г. - 31.12.2009 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС·

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

С оглед намаляване на риска от чернодробни увреждания по време на лечение с лекарствените продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба, по-долу е предоставена важна информация за безопасност, включително нови препоръки за продължителността на лечение и нови противопоказания и предпазни мерки.

Във връзка с решението на Европейската комисия – С (2009) 7800 от 16. 10. 2009 г.^* относно разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, в рамките на чл. 107 на директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид в Р. България, ще разпространят към всички общо практикуващи лекари (включително лекари по дентална медицина) и лекарите, работещи в центровете по чернодробна трансплантация новата информация за безопасна употреба на нимезулид. Тази информация се разпространява под формата на Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) и текстът е договорен с Европейската агенция по лекарствата и е одобрен от Изпълнителна агенция по лекарствата.

В резюме тази информация съдържа следното:

• Нимезулид трябва да се предписва само като лечение на втори избор след внимателна преценка на общия риск за отделния пациент.
• Трябва да се използва минималната ефективна доза за възможно най-кратък период от време, не повече от 15 дни. Големината на предлаганата опаковка ще бъде максимално 30 таблетки/ сашета.  
• Нимезулид не трябва да се употребява едновременно с други хепатотоксични вещества и да  се предписва на пациенти с алкохолизъм или наркотична зависимост и повишена температура и/или грипо -подобни симптоми.
• Лечението с нимезулид трябва да се преустанови при пациенти, които развият повишена температура и/или грипо - подобни симптоми.

ИАЛ изиска от всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид^**, които имат валидни разрешения за употреба в Р. България към 15.02.2010 г. да  разпространят това съобщение до медицинските специалисти (включително лекари по дентална медицина), пред които представят своите продукти, както и до националните центрове по чернодробна трансплантация.

Прочети още: Важна информация за безопасност за лекарствените продукти, съдържащи...

Уведомяваме ви, че съгласно Заповеди РД 09-330/31.08.2007 г. и РД 09-572/09.10.2009 г. на министъра на здравеопазването на Интернет страницата на ИАЛ в раздел “Фармакопея” са публикувани  имената на вещества и препарати за хуманната медицина,  за които има монографии в Европейската фармакопея до издание 6.8 (на български, латински и английски език).

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС, съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС.

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Рискът от PML се увеличава след двегодишен период на лечение, но ползата от Тисабри продължава да бъде по-голяма от рисковете при пациенти с високоактивна пристъпноремитентна форма на мултиплена склероза.

Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на Тисабри (натализумаб) по отношение на риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия - рядка опортюнистична мозъчна инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JC). Този вирус обичайно е разпространен сред всички хора и може да доведе до PML само при отслабване на  имунната система.  Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция  по лекарствата стигна до заключението, че рискът от развитие на PML се увеличава след двегодишна употреба на Тисабри, като  запазва ниската си честота (приблизително един случай на PML на всеки 1000 пациенти, лекувани с Тисабри за период от две или повече години). Въпреки всичко, ползите от продукта продължават да превишават рисковете специално при пациенти с високоактивна пристъпноремитентна форма на мултиплена склероза, за които медицината разполага с малко терапевтични възможности.

Поради особената важност на ранното откриване на  PML Комитетът предлага поредица от практически мерки, които да бъдат приложени по места, така че да се постигне по-пълна осведоменост на пациентите и лекарите за рисковете от PML.  Тези мерки включват:

• Осъвременяване на продуктовата информация чрез добавяне на данните за увеличен риск от PML след двегодишна употреба на продукта, както и допълнителна препоръка за лечението на пациенти, които показват признаци на PML;
• Въвеждане на формуляри, които да бъдат подписвани от пациентите в началото на лечението с Тисабри и преподписвани отново след двегодишно лечение, след  провеждане на задълбочени дискусии  с лекуващия лекар относно риска от PML.

Мерките за намаляване до минимум на риска от PML са част от първоначално одобреното Разрешение за употреба на Тисабри, издадено през юни 2006 г. Оттогава те непрестанно се осъвременяват и засилват, с цел повишаване на информираността за риска от PML.

Новите мерки са замислени като допълнение на вече съществуващите препоръки, за задължително запознаване на пациентите, тези които се грижат за тях, роднините и семействата им със симптомите на PML и за стриктно наблюдение на пациентите по време на лечението с Тисабри. Както самото заболяване, така и развитието на PML води до унищожаване на защитната обвивка на нервите и често се последва от тежка инвалидизация или смърт. Следователно симптомите могат да бъдат сходни на тези на пристъпите на основното заболяване, например обща слабост, промени в зрението, световъртеж и други. Лицата, обгрижващи болните, могат да забележат и промени в настроението или поведението, пропуски в паметта, затруднения в говора и комуникацията. Лекуващият лекар може да забележи когнитивни или психични симптоми, насочващи към PML.

 Леченито с Тисабри трябва да бъде преустановено незабавно още при първата поява на симптоми на PML. След това, такива пациенти трябва да бъдат стриктно наблюдавани за евентуално развитие на признаци на IRIS, особено в случаите на прилагане на техники за по-бързо премахване на Тисабри от организма (плазмозаместване и имуноадсорбция). Синдромът на възпаление при имунно възстановяване (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) е състояние, което се развива в някои случаи след имуносупресия. Когато имунната система започва да се възстановява тя отговаря на придобита преди това опортюнистична инфекция със свръхизразен възпалителен процес, който влошава по парадоксален начин първоначалните симптоми на инфекцията. Най-честите причинители на опортюнистични инфекции при IRIS са: Cytomegalovirus, Herpes zoster, Mycobacterium avium complex (MAC), Pneumocystis pneumoniaе и Mycobacterium tuberculosis. В случаите на развитие на IRIS e задължително хоспитализиране на пациентите и наличие на оборудване за интензивно лечение.

Това съобщение, както и всякаква друга информация, свързана с работата на Европейската агенция по лекарствата, можете да намерите в уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu

Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.11.2009 г. - 30.11.2009 г.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Агенцията препоръчва лекарствени продукти за понижаване на телесното тегло, свързани с повишен сърдечно-съдов риск, да бъдат оттеглени от всички фармацевтични пазари на територията на Европейския съюз

Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа за безопасност на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин. Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към Агенцията стигна до заключението, че рисковете от тяхната употреба надвишават ползите и препоръча суспендиране на всички разрешения за употреба на сибутрамин-съдържащи продукти на територията на Европейския съюз.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са разрешени за употреба в Европейския съюз от 1999 год. и са налични на Европейския пазар под различни търговски наименования: Reductil, Reduxade, Zelium, Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelixa и други. В Р. България са разрешени за употреба продуктите: Reductil; Lindaxa; Sibutramin Sandoz и Meissa.

Лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин са показани като допълнение към диета и физически упражнения, за намаляване на телесното тегло при пациенти със затлъстяване и такива с наднормено тегло, когато има наличие и на други рискови фактори, като неинсулинозависим захарен диабет (з. диабет тип 2) или дислипидемия  (патологично променени нива на мазнините в кръвта).

Прочети още: Европейската агенция по лекарствата препоръчва *суспендиране (временно...