Идентификация

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Kapruvia (difelikefalin) е предназначен за лечение на умерен до тежък пруритус, свързан с хронична бъбречна недостатъчност (CKD-aP) при възрастни пациенти подложени на хемодиализа. Между 20 и 40% от пациентите, подложени на хемодиализа, страдат от умерен до тежък пруритус. Този хроничен (и често генерализиран сърбеж) e обезпокоителен симптом, който силно намалява качеството на живот. Въпреки че механизмите свързани с CKD-aP и уремичния пруритус остава слабо изучени, смята се, че етиологията може би е многофакторна, включваща системно възпаление и изменена ендогенна опиоидна система (понижаване на активността на капа-опиоидния рецептор (KOR) и повишаване на активността на му-опиоидния рецептор). Kapruviа активира KORs, като по този начин активира антипруритичното им действие.

Прочети още: Актуална информация за работата на CHMP през месец февруари

Нови лекарствени продукти препоръчани за одобрение:

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) е получил положителна оценка на базата на оценяване от EMA’s Committee for Advanced Therapies (CAT) за лечението на възрастни пациенти с рецидивираш или рефрактерен на лечение дифузен едро-В-клетъчен лимфом (DLBCL), първичен едро В-клетъчен лимфом с медиастинална локализация (PMBCL) и фоликуларен лимфом степен -3В (FL3B), след два или повече курса на системна терапия. DLBCL, PMBCL и FL3B са подтипове на едро В-клетъчен лимфом и представляват съответно приблизително 80%, 3% и 1% от всички не-Ходжкинови лимфоми. Тези типове лимфоми се класифицират като пасивни или агресивни. Последните могат да са фатални за кратък период от време.

Breyanzi се състои от модифицирани автоложни Т-клетки. Забележително, единично активно вещество „lisocabtagene maraleucel“ съдържа две „активни вещества“, CD8+ и CD4+ Т-клетки (лентивирусно-трансдуцирани анти-CD19), които задействат цитолитичната смърт на В-клетъчни линии, експресиращи CD19 антигена. Breyanzi се счита за лекарствен продукт за модерна терапия (advanced therapy medicinal product (ATMP)). За повече информация, посетете press release on Breyanzi на EMA.

Прочети още: Актуална информация за работата на СНМР през месец януари

Този месец положително становище получиха лекарствени продукти за следните терапевтични показания:

• COVID-19
• Забавена елиминация на метотрексат или риск от токсичност, дължаща се на метотрексат
• Грануломатоза с полиангииг и микроскопски полиангиит
• Дефицит на растежен хормон
• Мигрена
• Оптикомиелит (Neuromyelitis optica spectrum disorders)
• Недребноклетъчен белодробен карцином (с мутация KRAS G12C)
• Заболяване дължащо се на Orthopoxvirus
• Контрол на теглото при затлъстяване или наднормено тегло с други придружаващи заболявания

Прочети още: Актуална информация за работата на СНМР през месец ноември 2021 г.

Ваксините са най-ефективният начин за предпазване от инфекциозни заболявания и спасяват живота на милиони хора по света.

Ние непрекъснато проследяваме тяхната безопасност. Това включва оценка на съобщенията за подозирани нежелани реакции.

Седмицата на лекарствената безопасност е към своя край, но е важно да даваме своя принос ваксините да станат по-безопасни за всички!

Ако наскоро сте ваксинирани и подозирате, че сте получили нежелана реакция, не отлагайте да я съобщите на Изпълнителна агенция по лекарствата.

Всяко съобщение е от значение и ни помага да установим нови нежелани реакции, както и да съберем повече информация за известните нежелани реакции.

Всички ваксини се проследяват за безопасност. Това включва оценка на съобщения на нежелани реакции от пациенти и медицински специалисти.

Съобщенията от медицинските специалисти за ваксините срещу COVID-19 ни помагат да проследяваме тяхната безопасност и да откриваме нова информация.

Ако наблюдавате или Ви кажат за подозирана нежелана реакция при пациент, винаги съобщавайте чрез

Като работим заедно, можем да направим ваксините по-добри за всички.

Този месец, положително становище получиха лекарствени продукти за следните терапевтични показания:

• Активна имунизация срещу Streptococcus pneumoniae
• Атопичен дерматит
• Недребноклетъчен карцином на белия дроб
• Пароксизмална нощна хемоглобинурия
• Тройно-отрицателен рак на гърдата

Прочети още: Актуална информация от работата на CHMP по определени процедури...

Ваксините са най-добрият начин за предпазване на хората от инфекциозни заболявания.

Повечето нежелани реакции отзвучават в рамките на няколко дни и не са сериозни.

Ако получите нежелана реакция, говорете с Вашия лекар и не забравяйте да я съобщите на Изпълнителна агенция по лекарствата:

Знаете ли, че винаги трябва да съобщавате подозираните нежелани реакции, които Вие или някой, за когото се грижите, получи след ваксинация срещу COVID-19?

Вашето съобщение има принос към информацията за безопасност на ваксините.

Имате ли съмнение, че Ваш пациент може би е получил нежелана реакция след ваксинация?

Вие ни помагате да научим повече за ползите и рисковете от ваксините – така всички ние можем да вземаме по-добре информирано решение.