Идентификация

Единадесетият пореден семинар от съвместната обучителна програма на Изпълнителната агенция по лекарствата и Фармацевтичен факултет, МУ-София ще се проведе на 29.03.2011 г. от 16.00 до 18.00 ч. в Първа аудитория на Фармацевтичен факултет (София 1000, ул. Дунав 2), с лекции:

Прочети още: Семинар от съвместна обучителна програма

ИАЛ уведомява всички производители на лекарствени продукти/активни вещества, че на интернет страницата на Европейската комисия са поместени подробни указания за изготвяне и изисквания към съдържанието на „Основен документ на дружеството” (Site Master File), налагащи включване на  допълнителна информация, която трябва да съдържа документа.

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2011_site_master_file_en.pdf

Версия 8 на Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) ще бъде активна от 10 март 2011г.

След пускането на новата версия на EudraCT ИАЛ ще приема документация, придружена само от новите версии на заявленията.

EudraCT версия 8 използва нова форма на заявлението за клинично изпитване и дава възможност на адресатите по педиатричен изследователски план да въвеждат информация за клинични изпитвания, провеждани извън Европейското икономическо пространство.

Новата версия включва инструмент за конвертиране на xml-файловете от версия 7 към версия 8, с цел вече попълнени заявления да могат да бъдат въвеждани в EudraCT.

За да се осъществи миграцията към новата версия системата ще бъде неактивна от 19:00 на 3 март 2011г. до 11:00 на 10 март 2011г.

Оригиналното съобщение на английски език може да бъде открито на страницата на EudraCT:

https://eudract.ema.europa.eu/

Нови версии на формулярите на заявление за оценка на клинично изпитване, оценка на съществена промяна и декларацията за край на изпитването могат да бъдат намерени на страницата на ИАЛ в интернет на адрес:

http://bda.bg/Информация за фирмите/Клинични изпитвания/

Моля да предприемете необходимите мерки в изпълнение на изискванията на чл. 26, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за определяне на представител на ПРУ, когато последният не е установен на територията на Република България. Това е нормативно изискване и в случаите на неизпълнение не е възможно да бъде издадено национално разрешение за употреба.

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) направи преглед на два случая на сериозно чернодробно увреждане, свързано с употребата на Multaq, за които не може да бъде изключена причинно-следствена връзка с продукта. Като предпазна мярка и с цел предотвратяване на възможния риск от тежки чернодробни усложнения, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHМP) към ЕМА препоръчва добавяне на промени в Продуктовата информация (Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента).

След като стават известни докладите за двата случая на сериозно чернодробно увреждане свързано с употребата на Multaq, Европейската комисия  сезира  CHМP за  оцeнка на цялата налична информация, свързана с риска за чернодробно увреждане, както и за неговото въздействие върху съотношението полза/риск на продукта.

В Р. България, Multaq не е маркетиран и до настоящия момент с него не са провеждани клинични проучвания.

В ИАЛ е получена информация за блокиране на медицински изделия - напоени със спирт дезинфекциращи кърпички на производителя “TRIAD GROUP”, САЩ. Тези изделия не трябва да се използват от пациенти, поради установено бактериално замърсяване, което може да предизвика животозастрашаваща инфекция.

Съгласно получената досега информация в България, посочените изделия са включени в Extavia Application Kit (комплект за прилагане на лекарствения продукт Extavia за третиране на множествена склероза на производителя B. Braun Melsungen AG, Германия, дистрибутиран от „Новартис Фарма Сървисез”) и заедно с лекарствените продукти PegIntron на Schering-Plough, Белгия и Pegasys на Roche, Швейцария.

Възможно е дезинфекциращите кърпички да бъдат част от комплект за прилагане или да се предлагат и с други лекарствени продукти.

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ НЕ СА ЗАСЕГНАТИ И МОГАТ ДА БЪДАТ ПРИЛАГАНИ ПРИ ИЗПОЛЗВАНЕ НА ДРУГИ МЕТОДИ ЗА ДЕЗИНФЕКЦИЯ.

Основна регулаторна препоръка

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа проблема за връзката между употребата на контрастни средства за магнитно резонансна образна диагностика, съдържащи гадолиний и риска от Нефрогенна системна фиброза (НСФ). На основание наличните доказателства към този момент СНМР прие следната класификация на контрастните средства за магнитно резонансна образна диагностика съобразно степента на риск от развитие на НСФ.

Високо-рискови:

Omniscan (gadodiamide), OptiMARK (gadoversetamide), Magnevist (gadopentetic acid)

Средно-рискови:

MultiHence (gadobenic acid), Primovist (gadoxetic acid), Vasovist (gadofosfeset)

Ниско-рискови:                       

Gadovist (gadobutrol), ProHence (gadoteridol), Dotarem (gadoteric acid)

Препоръки към медицинските специалисти

За свеждане до минимум на риска при употребата на контрастни средства за магнитно резонансна образна диагностика, съдържащи гадолиний трябва да бъдат прилагани долуизброените мерки:

Прочети още: Важна информация за медицинските специалисти относно контрастните...

УВАЖАЕМИ Г-ЖИ И Г-ДА,

Поради зачестили случаи на постъпващи в ИАЛ официални писма, подписани само от лица, служители в дружества и търговски представителства без представителна власт Ви уведомяваме, че считано от 01.02.2011 г. цялата изготвяна кореспонденция до ИАЛ от Вашето дружество/търговско представителство следва да бъде подписвана само от името на надлежно представляващото го лице (изпълнителен директор/управител) или от изрично упълномощено лице, при негово отсъствие.

МАГ. ФАРМ. АЛЕКСАНДЪР ЯНКОВ

ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР

ИАЛ уведомява, че със заповед № А-10-988/14.12.2010 г. на Изпълнителния Директор на ИАЛ е разпоредено на ТП ”Бакстер” АД и дистрибутора “Екос Медика” ООД да блокират в срок до 24 часа лекарствените продукти Nutrineal solution for peritoneal dialysis, Extraneal solution for peritoneal dialysis и Dianeal solution for peritoneal dialysis, партиди съгласно посочените в Приложение № 1 на настоящата заповед, производство на Baxter Healthcare S.A., Ireland с притежател на разрешение за употреба Baxter d.o.o., Slovenia, поради несъответствие с изискванията, отнасящи се към I-ва степен на риска, т. 3 от класификацията на степента на риска за здравето, дължащ се на лекарствени продукти, несъответстващи на изискванията за качество - наличие на документирана информация за установени завишени нива на бактериални ендотоксини в крайните лекарствени продукти.

Мерките се предприемат на основание чл. 272, ал. 1, т. 4 и т. 6 и ал.2 от ЗЛПХМ във връзка с чл. 4, чл. 5 и чл. 6, ал. 1, т. 1 от Наредба № 9 на МЗ и получено съобщение по системата за бързо уведомяване от регулаторния орган на страната производител - Ирландската агенция по лекарствата.