Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата
Инструкции за управление на сигнали при верификация и отписване на лекарствата
Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.
Лекарствен продукт: | Arzerra 1000 mg Concentrate for solution for infusion x 50 ml (20 mg/ml) - 1 vial и Arzerra 100 mg Concentrate for solution for infusion x 5 ml (20 mg/ml) - 3 vials |
---|---|
Активно вещество: | Ofatumumab |
ПРУ: | Novartis Europharm Ltd |
Дата на преустановяване: | 31.05.2019 г. |
Терапевтични показания: |
Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
Рецидивираща ХЛЛ
Рефрактерна ХЛЛ
|
Лекарствен продукт: | Exviera 250 mg film-coated tablets x 56 и Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets x 56 |
---|---|
Активно вещество: | Dasabuvir; Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir |
ПРУ: | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
Дата на преустановяване: | 2019 г. |
Терапевтични показания: |
|
Лекарствен продукт: | Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21 |
---|---|
Активно вещество: | Levonorgestrel/ Estradiol |
ПРУ: | Bayer AG, Германия |
Дата на преустановяване: | 01.09.2018 г. |
Терапевтични показания: |
Опитът при лечение на жени над 65 годишна възраст е ограничен. |
Лекарствен продукт: | Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3 |
---|---|
Активно вещество: | Rizatriptan |
ПРУ: | Actavis Group PTC ehf. |
Дата на преустановяване: | 01.09.2019 г. |
Терапевтични показания: |
|
Лекарствен продукт: | Rocaltrol 0.25 micrograms soft capsules x 100 |
---|---|
Активно вещество: | Calcitriol |
ПРУ: | Roche Bulgaria EOOD |
Дата на преустановяване: | януари 2019 г. |
Терапевтични показания: |
|
Лекарствен продукт: | Cytoblastin solution for injection, 1 mg/ml - 10 ml |
---|---|
Активно вещество: | Vinblastine |
ПРУ: | CIPLA (UK) LIMITED, Обединено кралство |
Дата на преустановяване: | октомври 2018 г. |
Терапевтични показания: |
Цитобластин може да се прилага като монотерапия, но обикновено се прилага в комбинация с други цитостатици и/или лъчетерапия за лечение на следните неоплазми:
|
Лекарствен продукт: | Osseor 2 g granules for oral suspension x 28 sachets |
---|---|
Активно вещество: | Strontium ranelate |
ПРУ: | Les Laboratoires Servier, Франция |
Дата на преустановяване: | 01.09.2018 г. |
Терапевтични показания: |
Лечение на тежка остеопороза:
Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент. |
Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.
Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:
В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.
Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:
Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.
В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.
В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.