ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Във връзка с постъпили в ИАЛ уведомления от притежатели на разрешения за употреба (ПРУ), Ви информираме, че от посочените дати, следните лекарствени продукти ще бъдат постоянно преустановени за продажба на територията на Р. България.

Лекарствен продукт: Arzerra 1000 mg Concentrate for solution for infusion x 50 ml (20 mg/ml) - 1 vial и Arzerra 100 mg Concentrate for solution for infusion x 5 ml (20 mg/ml) - 3 vials
Активно вещество: Ofatumumab
ПРУ: Novartis Europharm Ltd
Дата на преустановяване: 31.05.2019 г.
Терапевтични показания:

Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

  • Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.

Рецидивираща ХЛЛ

  • Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивираща ХЛЛ.

Рефрактерна ХЛЛ

  • Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Лекарствен продукт: Exviera 250 mg film-coated tablets x 56 и Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets x 56
Активно вещество: Dasabuvir; Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir
ПРУ: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Дата на преустановяване: 2019 г.
Терапевтични показания:
  • Exviera е показан за лечение на хроничен хепатит С (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
  • Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни.
Лекарствен продукт: Klimonorm 2 mg / 0.15 mg coated tablets - 1 x 21
Активно вещество: Levonorgestrel/ Estradiol
ПРУ: Bayer AG, Германия
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:
  • Хормонозаместителна терапия при симптоми на естрогенен дефицит при пост- и перименопаузални жени.
  • Хормонозаместителна терапия за симптоми на естрогенен дефицит при жени, на които последният цикъл е бил най-малко преди 6 месеца.
  • Профилактика на остеопороза при постменопаузални жени с повишен риск от бъдещи фрактури, които са показали непоносимост или са противопоказани за лечение с други лекарствени продукти, предназначени за профилактика на остеопороза.

Опитът при лечение на жени над 65 годишна възраст е ограничен.

Лекарствен продукт: Rizatriptan Actavis orodispersible tablets 10 mg x 3
Активно вещество: Rizatriptan
ПРУ: Actavis Group PTC ehf.
Дата на преустановяване: 01.09.2019 г.
Терапевтични показания:
  • Лечение на острата фаза на главоболие при мигренозни пристъпи, с или без аура.
Лекарствен продукт: Rocaltrol 0.25 micrograms soft capsules x 100
Активно вещество: Calcitriol
ПРУ: Roche Bulgaria EOOD
Дата на преустановяване: януари 2019 г.
Терапевтични показания:
  • Установена остеопороза в постменопауза;
  • Бъбречна остеодистрофия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, особено при болни на хемодиализа;
  • Вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с умерена до тежка хронична бъбречна недостатъчност (преддиализа);
  • Постоперативен хипопаратиреоидизъм;
  • Витамин Д-зависим рахит;
  • Витамин Д-резистентен рахит с хипофосфатемия.
Лекарствен продукт: Cytoblastin solution for injection, 1 mg/ml - 10 ml
Активно вещество: Vinblastine
ПРУ: CIPLA (UK) LIMITED, Обединено кралство
Дата на преустановяване: октомври 2018 г.
Терапевтични показания:

Цитобластин може да се прилага като монотерапия, но обикновено се прилага в комбинация с други цитостатици и/или лъчетерапия за лечение на следните неоплазми:

  • Злокачествени Неходжкинови лимфоми
  • Болест на Ходжкин
  • Авансирал карцином на тестисите
  • Рецидивирал или метастатичен карцином на млечна жлеза (когато антрациклин-съдържащите режими са неефективни)
  • Хистиоцитоза на Лангерхансовите клетки (Хистиоцитоза Х).
Лекарствен продукт: Osseor 2 g granules for oral suspension x 28 sachets
Активно вещество: Strontium ranelate
ПРУ: Les Laboratoires Servier, Франция
Дата на преустановяване: 01.09.2018 г.
Терапевтични показания:

Лечение на тежка остеопороза:

  • при жени в постменопауза
  • при възрастни мъже, с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост. При жени в менопауза, стронциев ранелат намалява риска от фрактури на прешлени и бедрена кост.

Решението да се предпише стронциев ранелат трябва да се основава на оценка на общите рискове на отделния пациент.

Със Заповед на Изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата се освобождава от блокиране партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets с Притежател на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България.

Освобождаването на посочената партида се извършва поради следните причини:

В досието на разрешението за употреба на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets освен засегнатият производител Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай е посочен и втори алтернативен производител на активното вещество валсартан Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия.

Притежателят на разрешението за употреба ФАРМАКОНС АД, България, е представил пълни доказателства, че посочената конкретна партида VJSC17005-A от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е произведена с активно вещество валсартан на производителя Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd., Китай, а именно:

  • Партидно досие с проследимост на произхода на вложеното количество активно вещество в състава на партидата на лекарствения продукт;
  • Сертификати за анализ на активното вещество валсартан, вложено в посочената партида от лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets, издадени от производителя на активното вещество Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, 500 038 Hyderabad, Telangana, Индия;
  • Сертификати от входящ контрол на активното вещество валсартан, издадени от производителя Aurobindo Pharma Limited, Unit VII, Plot № S1-SEZ,TSIIC, Green IndPark, Polepally village 509302, MBNagar-TS, Индия на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets за посоченaтa партидa.

Поради изложените обстоятелства, партида с № VJSC17005-A на лекарствения продукт Valsarcon 160 mg film-coated tablets не е засегната от наличие на примеса N-нитрозодиметиламин (NDMA). Същата съответства на изискванията за качество, не представлява потенциална опасност за живота и здравето на населението и може да остане на пазара.

Актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, включени в Приложение 1 на ПЛС

  1. ИАЛ публикува информация касаеща освобождаване от блокиране на лекарствени продукти, съдържащи валсартан
  2. ИАЛ публикува списък на лекарствени продукти, съдържащи активното вещество валсартан, които не попадат в превантивните мерки по блокиране, както и актуализиран списък на лекарствени продукти, съдържащи други ангиотензин-II-рецепторни антагонисти (сартани)
  3. ИАЛ блокира лекарствени продукти, съдържащи валсартан, поради наличие на примес в активното вещество, произведено от Zhejian Huahai Pharmaceuticals
  4. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.05.2018г. - 31.05.2018г.
  5. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.04.2018г. - 30.04.2018г.
  6. Постоянно преустановяване на продажбите на лекарствени продукти
  7. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.03.2018г. - 31.03.2018г.
  8. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.02.2018г. - 28.02.2018г.
  9. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.01.2018г. - 31.01.2018г.
  10. Лекарствени продукти, получили разрешения за употреба през периода 01.12.2017г. - 31.12.2017г.

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.