ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Информация за медицинските специалисти

Преки съобщения до медицинските специалисти

03.04.2024 г.

Пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС)

Paxlovid (нирматрелвир; ритонавир): напомняне за животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия с определени имуносупресори, включително такролимус

  • Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Pfizer, съгласувано с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), би искала да Ви информира за следното:

Резюме

  • Едновременното приложение на Paxlovid и определени имуносупресори с тесен терапевтичен индекс, като инхибитори на калциневрин (циклоспорин, такролимус) и инхибитори на mTOR (еверолимус, сиролимус), може да доведе до животозастрашаващи и летални реакции, дължащи се на фармакокинетични взаимодействия.
  • Поради риска от сериозни взаимодействия едновременното приложение с тези имуносупресори трябва да се обмисля, само ако е възможно внимателно и редовно проследяване на серумните концентрации на имуносупресора.
  • Проследяването трябва да се извършва не само по време на едновременното приложение с Paxlovid, но и след лечението.
  • Paxlovid е противопоказан при пациенти, използващи лекарства със силно зависим от CYP3A клирънс, и при които повишените плазмени концентрации може да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи реакции, включително инхибитора на калциневрин воклоспорин.
  • Необходима е консултация с мултидисциплинарен екип от специалисти за справяне със сложността на едновременното приложение.
  • Потенциалната полза от лечението с Paxlovid трябва да бъде внимателно оценена спрямо сериозните рискове, ако лекарствените взаимодействия не се контролират по подходящ начин.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Преки съобщения до медицинските специалисти

15.02.2024

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Belara (chlormadinone acetate/ethinylestradiol) - комбиниран хормонален контрацептив: Леко повишава риска от венозен тромбемболизъм при жени, които използват chlormadinone acetate и ethinylestradiol съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви

 

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Гедеон Рихтер АД, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме:

  • Ретроспективното кохортно проучване RIVET-RCS[1] заключи, че жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи chlormadinone/ethinylestradiol, какъвто е Belara, могат да имат леко повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) в сравнение с жени, които приемат levonorgestrel, съдържащи КХК.
  • Въз основа на тези резултати годишният риск от ВТЕ при жени, приемащи chlormadinone acetate с ethinylestradiol се оценява на 6-9 случая на ВТЕ на 10 000 жени.
  • Това се сравнява с годишна честота от 5-7 случая на ВТЕ при 10 000 жени, които използват комбинирани хормонални контрацептиви с нисък риск, които съдържат levonorgestrel, norethisterone или norgestimate, и с 2 случая на ВТЕ на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив.
  • При повечето жени ползите от употребата на КХК ще надвишат риска от сериозни нежелани реакции. Въпреки това, решението за предписване на КХК трябва да вземе предвид актуалните рискови фактори на жената, особено тези за ВТЕ, и как рискът от ВТЕ се сравнява с риска при други КХК.
  • Лекарите, които предписват лекарствения продукт трябва да повишат осведомеността за признаците и симптомите на ВТЕ и артериалния тромбоемболизъм (ATE), които трябва да бъдат описани на жените, когато се предписва комбиниран хормонален контрацептив, и трябва редовно да преоценяват индивидуалните рискови фактори. Напомняме на лекарите, че значителна част от тромбоемболизмите не се предшестват от никакви очевидни признаци или симптоми.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Валпроат-съдържащи лекарствени продукти: нови мерки по отношение на потенциалния риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца с бащи, лекувани с валпроат през  трите месеца преди зачеване

 Тези лекарствени продукти подлежат на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират следното:

Резюме

  • Ретроспективно обсервационно проучване в 3 скандинавски държави показва повишен риск от нарушения в нервно-психическото развитие (neurodevelopmental disorders/ NDDs) при деца (от 0 до 11-годишна възраст) с бащи, лекувани с валпроат като монотерапия до 3 месеца преди зачеване, в сравнение с деца с бащи, лекувани с ламотрижин или леветирацетам като монотерапия. Поради ограниченията на проучването този риск е възможен, но не е потвърден.

Нови мерки за употреба на валпроат при пациенти от мъжки пол

  • Препоръчително е при пациенти от мъжки пол лечението с валпроат да се назначава и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Лекуващите лекари трябва да информират пациентите от мъжки пол за потенциалния риск и да обсъдят с тях необходимостта от  ефективна контрацепция, както за мъжа, така и за неговата партньорка, по време на употребата на валпроат и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението;
  • Лечението с валпроат при пациенти от мъжки пол трябва редовно да се преразглежда от лекуващите лекари, за да се прецени дали валпроат остава най-подходящото лечение за пациента.
  • При пациенти от мъжки пол, които планират да заченат дете, трябва да се обмислят подходящи алтернативни възможности за лечение и да се обсъдят с пациента. Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват за всеки пациент. Препоръчително е при необходимост да се потърси съвет от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или мигрена*.
  • Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат посъветвани да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на поне 3 месеца след прекратяване на лечението.

*Отнася се само за Конвулекс 300 mg/500 mg стомашно-устойчиви капсули, меки      

  • На пациентите от мъжки пол трябва да се предостави ръководство за пациента.

Преки съобщения до медицинските специалисти

Пряко съобщение до медицинските специалисти

Псевдоефедрин – Рискове от Задна обратима енцефалопатия (PRES) и Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS)

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират относно:

Резюме

  • Съобщавано е за няколко случая на синдром на Задна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на Обратима церебрална вазоконстрикция (RCVS) при употреба на лекарства, съдържащи псевдоефедрин.
  • Псевдоефедрин, съдържащите лекарства са противопоказани при пациенти с тежка или неконтролирана хипертония, както и при остро или хронично бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност, тъй като тези състояния увеличават рисковете за PRES и RCVS.
  • Симптомите на PRES и RCVS включват внезапно силно главоболие или гръмотевично главоболие, гадене, повръщане, чувство на обърканост, припадъци и/или нарушения в зрението.
  • Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат незабавно употребата на тези лекарства и да потърсят лекарска помощ, ако се развият признаци или симптоми на PRES или RCVS.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Съобщения за медицинските специалисти

Комитетът по лекарствена безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC) препоръча предпазни мерки при лечението на пациенти от мъжки пол с лекарства, съдържащи валпроат. Тези мерки са свързани с риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат, включително до 3 месеца преди датата на зачеването. Лекарствата, съдържащи валпроат, са показани за лечение на епилепсия, биполарно разстройство и в някои от страните в Европейския съюз - за профилактика на мигрена.

Новорегистрирани лекарствени продукти

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Преки съобщения до медицинските специалисти

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Топирамат: Нови ограничения за превенция на експозиция по време на бременност

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи топирамат, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), биха искали да Ви информират за въвеждането на Програма за превенция на бременността за лекарствени продукти, съдържащи топирамат.

Резюме

  • Топирамат може да причини големи вродени малформации и ограничаване на растежа на плода, когато се използва по време на бременност. Нови данни показват също възможност за по-висок риск от нарушения в развитието на нервната система, включително разстройства от спектъра на аутизма, интелектуални нарушения и дефицит на вниманието с хиперактивност при употреба на топирамат по време на бременността.
  • Прилагат се нови противопоказания за лечение на епилепсия:
    • по време на бременност, освен ако няма подходящо алтернативно лечение;
    • при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция. Единственото изключение е при жена, за която няма подходяща терапевтична алтернатива, но тя планира бременност и е напълно информирана за рисковете от приема на топирамат по време на бременността.
  • Топирамат за профилактика на мигрена вече е противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
  • Лечението на момичета и жени с детероден потенциал трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на епилепсия или мигрена. Необходимостта от лечение трябва да се преоценява поне веднъж годишно.
  • Поради потенциално взаимодействие, жените, които използват системни хормонални контрацептиви, трябва да бъдат посъветвани да използват също и бариерен метод.
  • При жени с детероден потенциал, които в момента използват топирамат, лечението трябва да се преоцени, за да се потвърди, че условията на Програмата за превенция на бременността се спазват.

  1. Ozempic® (semaglutide) и Victoza® (liraglutide): Недостиг
  2. Комитетът по лекарствена безопасност - PRAC направи препоръки за намаляване на риска от сериозни нежелани ефекти на лекарствени продукти, съдържащи псевдоефедрин
  3. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.10.2023 - 31.10.2023 г.
  4. График за провеждане на инспекции в лечебните заведения, изпълняващи дейности по ЗККК за 2024 г.
  5. EMA предупреждава пациентите и медицинските специалисти в ЕС за съобщения за фалшифицирани писалки Ozempic
  6. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.09.2023 - 30.09.2023 г.
  7. Новорегистрирани лекарствени продукти за периода 01.08.2023 - 31.08.2023 г.
  8. PRAC препоръчва нови мерки за избягване експозицията на топирамат при бременност
  9. Потенциална липса на листовката за пациента от картонените кутии на Hemlibra (emicizumab)
  10. Важна промяна в срока на годност на лекарствените продукти: Comirnaty 30 микрограма/доза инжекционна дисперсия; Comirnaty 10 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия; Comirnaty Or

Съобщения за медицинските специалисти Брой статии:  180

Новорегистрирани лекарствени продукти Брой статии:  179

В тази категория се публикуват всички новорегистрирани лекарствени продукти, получили разрешение за употреба.

Кръвни продукти Брой статии:  8

Преки съобщения до медицинските специалисти Брой статии:  48

В тази категория се публикуват всички преки съобщения до медицинските специалисти.

Клинични изпитвания - за медицинските специалисти Брой статии:  3

Страница 3 от 43