Комитетът за лекарствена безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) напомня на медицинските специалисти,
че прилагането на флуорохинолони в лекарствени форми за прием през устата, за инжектиране или инхалиране се ограничава,
за да се намали риска от инвалидизиращи, дълго продължаващи и потенциално необратими странични ефекти.
Цитираните ограничения са въведени през 2019 г. след европейски преглед
EU-wide review
на тези много редки, но сериозни странични ефекти.
Проучване, спонсорирано от ЕМА[1] показва, че макар употребата на антибиотиците от групата на флуорохинолони е намалена (в страните, където е проведено проучването)
тези лекарствени продукти може все още да се използват извън направените препоръки.
Ограниченията в употребата на флуорохинолоновите антибиотици включват необходимостта от прекратяване на употребата на флуорохинолоните за лечение на:
- инфекции, които биха могли да се подобрят без лечение или не са тежки (такива са инфекциите на гърлото)
- небактериални инфекции като например небактериален (хроничен) простатит.
- за профилактика на диария при пътуване и при рецидивиращи инфекции на долни пикочни пътища (уринарни инфекции, които са само в пикочния мехур)
- лечение на леки или средно-тежки бактериални инфекции, освен ако другите антибактериални средства, които обикновено се препоръчват при такива инфекции, не могат да бъдат използвани.
Важно е, че флуорохинолоните трябва да бъдат избягвани при пациенти, които вече са имали нежелани ефекти при предходна употреба на флуорохинолони или хинолонови антибиотици.
Те трябва да се използват със специално внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречни заболявания и такива, които са имали органна трансплантация,
тъй като тези пациенти са с висок риск от увреждане на сухожилията.
Тъй като употребата на кортикостероиди съвместно с флуорохинолони също увеличава този риск, тяхната комбинация трябва да се избягва.
Проучването, което оценява данни от първична здравна помощ в 6 европейски държави (Белгия, Франция, Германия, Нидерландия, Испания и Великобритани) между 2016 г. и 2021 г.,
води до предположението, че мерките, взети за ограничаване употребата на тези лекарства като резултат от европейския преглед, имат скромен ефект.
Ще бъде изпратено Пряко съобщение до медицинските специалисти в ЕС, което да подчертае необходимостта от ограничаване употребата на тези лекарства до последен избор при пациенти,
за които е установено, че няма други терапевтични възможности след оценка на ползи и рискове за всеки пациент поотделно.
[1] “Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use”
(EUPAS37856)
Информация за медицинските специалисти
- Резултатите от проучване, възложено от ЕМА
(EUPAS37856)
водят до предположението, че флуорохинолоните продължават да бъдат предписвани извън препоръките за тяхната употреба.
- ЕМА отбелязва също, че проучването има ограничения и резултатите трябва да се тълкуват предпазливо.
- На медицинските специалисти се напомня за резултата от европейския преглед
(EU-wide review)
за инхалаторни и системни антибиотици от групата на хинолоните и флуорохинолоните, проведен от ЕМА през 2018 г.
Прегледът доведе до сериозни рестрикции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти, поради риска от редки,
но дълготрайни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими нежелани реакции, засягащи различни,
понякога множество системи в човешкото тяло (мускулно-скелетна система, нервна система, психиката и сетивата).
- Тези нежелани реакции могат да бъдат ограничени чрез свеждане до последен избор на употребата на антибиотици от групата на хинолоните и флуорохинолоните при пациенти, за които няма алтернативна опция за лечение, след внимателна оценка на съотношението полза/риск при всеки пациент.
- Трябва да се обърне особено внимание при предписването на по-възрастни пациети, пациенти с бъбречно увреждане, с органни трансплантации или на системна терапия с кортикостероиди. Тези пациенти са с по-висок риск от нежелани лекарствени реакции (напр. тендинит, разкъсване на сухожилие). Едновременното прилагане на флуорохинолони с кортикостероиди трябва да се избягва.
- Пациентите трябва да бъдат информирани за рисковете, свързани с флуорохинолоните, преди започване на терапия, включително за техния характер като потенциално продължителни и сериозни нежелани реакции и да бъдат посъветвани да прекратят приема и да говорят с лекар при първи белези на симптомите на тези нежелани реакции.
- Лечението с флуорохинолони трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение при първи симптоми, включващи болка или възпаления в сухожилията, симптоми на невропатия, като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, така че да се предотврати развитието на потенциално необратими нежелани реакции.
Европейският преглед, проведен през 2018 г. от ЕМА, засяга флуорохинолоните прилагани системно (през устата или инжекционно) и инхалаторно.
В прегледа са включени лекарствени продукти, съдържащи : ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin.
Флуорохинолоните са разрешени за употреба в различни държави от ЕС под различни търговски имена.
Публикуваният от ЕМА текст на английски език може да се намери чрез следната връзка:
https://www.ema.europa.eu/en/news/fluoroquinolone-antibiotics-reminder-measures-reduce-risk-long-lasting-disabling-potentially
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
