Идентификация

  Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба (Orion Corporation) за лекарствени продукти, съдържащи дексмедетомидин в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Проучването SPICE III е рандомизирано клинично проучване, сравняващо ефекта на седацията с дексмедетомидин върху смъртността от всички причини с ефекта на „обичайния стандарт за здравни грижи“ при 3904 вентилирани критично болни възрастни пациенти в отделение за интензивно лечение (ОИЛ).
• Дексмедетомидин се свързва с повишен риск от смъртност във възрастовата група ≤65 години в сравнение с алтернативни успокоителни (съотношение на шансовете1,26 с доверителен интервал 1,02 до 1,56 с 95% вероятност ).
• Този хетерогенен ефект с възрастта върху смъртността е най-забележим при пациенти, приети по причини, различни от следоперативни грижи, и се увеличава с увеличаване на резултатите по скалата APACHE II и с намаляване на възрастта. Механизмът не е известен.
• Тези констатации трябва да се преценяват спрямо очакваната клинична полза от дексмедетомидин в сравнение с алтернативните успокоителни при по-млади пациенти.
• Информацията за продукта на дексмедетомидин-съдържащи продукти, се актуализира с предупреждение, описващо доказателствата и рисковите фактори за повишен риск от смъртност при пациенти в интензивно отделение на възраст ≤65 години.

Прочети още: Dexmedetomidine (дексмедетомидин): Повишен риск от смъртност при...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Система за контролирана дистрибуция. Програма за превенция на бременност

Леналидомид е структурно сходен с талидомид, известен тератоген при хора, който причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти. Изпитвания с леналидомид, проведени върху маймуни, са показали родови малформации, подобни на тези, описани за талидомид. В случай на употреба на леналидомид по време на бременност се очаква тератогенен ефект.

Във връзка с гореизложеното, разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, включват определени условия и ограничения за безопасна и ефективна употреба, част от плана за управление на риска към всяко разрешение за употреба. Тези условия са напълно идентични за всички държави- членки и са еднакви, независимо от вида на разрешението за употреба – централизирано, децентрализирано или национално.

В съответствие с разрешението за употреба, всички лекарствени продукти, съдържащи леналидомид, могат да бъдат употребявани само при спазване на условията на Програма за превенция на бременността. Такива продукти следва да бъдат разпространявани на пазара със система за контролирана дистрибуция и предписвани при стриктно спазване на мерки за превенция на бременността по време на лечението във връзка с Програмата за предпазване от бременност. Целта е да се гарантира, че предписването и отпускането на този продукт ще става само от лекари и фармацевти, които са обучени, и са дали съгласие за спазване на програмата за превенция на бременността.

Програмата за превенция на бременността е част от обучението на медицинските специалисти и включва обучителни материали, предоставени от Притежателя на разрешението за употреба и съгласувани с Изпълнителната агенция по лекарствата. В съответствие с тях лекарите трябва да разясняват и предоставят на различните категории пациенти, информация за принципите на безопасна употреба според пола и детеродния им потенциал. В материалите се разясняват въпросите за ефективна контрацепция при употреба на тератогенен продукт, изискванията за точно определена схема на тестовете за бременност, продължителността на предпазването на партньорката при пациенти от мъжки пол; опазването на полагащите грижи и околната среда от този тератогенен продукт и др.

За прилагането на посочените мерки е необходимо всички медицински специалисти, които предписват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи леналидомид в колаборация с притежателя на разрешението за употреба да изпълняват условията на системата за контролирана дистрибуция и програмата за превенция на бременността.

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба

Уважаеми Медицински специалисти,

Berlin-Chemie AG, съгласувано с Изпълнителна агенция по лекарствата, Ви информираме за следното:

Резюме

• L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества ще бъдат налични от месец април 2022 г.
• Таблетките с променен състав на помощните вещества предлагат по-добра стабилност на активното вещество през целия срок на годност на лекарствения продукт.
• Начинът на приемане на L-Thyroxin Berlin-Chemie остава непроменен.
• Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, преминаващи към L-Thyroxin Berlin-Chemie таблетки с променен състав на помощните вещества, тъй като това може да предизвика тиреоиден дисбаланс. Това включва клинична и лабораторна оценка, за да се гарантира, че индивидуалната доза на пациента остава подходяща.
• Особено внимание трябва да се обърне на уязвимите групи (например пациенти с рак на щитовидната жлеза, сърдечносъдово заболяване, бременни жени, деца и хора в старческа възраст).

Прочети още: L-THYROXIN 50, 75, 100, 150 BERLIN-CHEMIE (levothyroxine) таблетки с...

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Февруари 2022

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба Accord Healthcare S.L.U. в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

• Съществува риск от допускане на лекарствени грешки във връзка с това, че кабазитаксел (cabazitaxel) се предлага като два лекарствени продукта с различни количества на активното вещество в дозова единица, които изискват различни процеси на разреждане:
  • Cabazitaxel Accord като 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който изисква еднократно разреждане.
  • Jevtana като 60 mg/1,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор, който изисква двустепенен процес на разреждане.
• Преди крайния етап на разреждане в глюкозен разтвор или инфузионен разтвор на натриев хлорид, концентрацията на кабазитаксел е:
• 20 mg/ml за Cabazitaxel Accord
• 10 mg/ml за Jevtana
• Объркването между двата лекарствени продукта може да доведе до лекарствени грешки и в резултат да се получи предозиране с потенциално фатални резултати или субдозиране с намаляване на терапевтичния ефект (вж. общата информация по-долу).
• Винаги проверявайте внимателно кой продукт се използва и съответните инструкции за разреждане, за да сте сигурни, че пациентът получава правилната доза.

Прочети още: Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на...

Уважаеми медицински специалисти,

Притежателите на разрешенията за употреба на инфликсимаб, след съгласуване с Европейската агенция по лекарствата и Изпълнителната агенция по лекарствата, биха искали да Ви информират за следното:

Резюме

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero (т.е. по време на бременност)

• Инфликсимаб преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачето до 12 месеца след раждането. След експозиция in utero кърмачетата може да са с повишен риск за развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
• Живи ваксини (напр. BCG ваксина) не трябва да се прилагат при кърмачета, след експозиция in utero на инфликсимаб, в продължение на 12 месеца след раждането.
• Ако има ясна клинична полза за определено кърмаче, може да се обмисли приложение на жива ваксина на по-ранен етап, ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими или инфликсимаб е прилаган само през първия триместър на бременността.

Кърмачета, с експозиция на инфликсимаб чрез кърмата

• Инфликсимаб е открит в ниски нива в кърмата. Открива се също и в серума на кърмачета, след експозиция на инфликсимаб чрез кърмата.
• Не се препоръчва приложение на жива ваксина при кърмаче, докато майката получава инфликсимаб, освен ако серумните нива на инфликсимаб при кърмачето са неустановими.

Предистория на съображенията, свързани с безопасността

Инфликсимаб е химерно човешкo-мише моноклонално антитяло от клас имуноглобулин G1 (IgG1), което се свързва специфично с човешкия TNFα. В Европейския съюз е показан за лечението на ревматоиден артрит, болест на Crohn (при възрастни и деца), улцерозен колит (при възрастни и деца), анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и псориазис.

Прочети още: Инфликсимаб (Remicade, Inflectra и Remsima): Приложение на живи...

Разрешени за употреба лекарствени продукти по централизирана процедура на ЕС съгласно консолидирана Директива 2001/83/ЕС

Разрешени за употреба лекарствени продукти, представляващи нови за страната активнодействащи молекули и комбинации

Разрешени за употреба нови лекарствени продукти - нови търговски имена, лекарствени и/или дозови форми

Лекарствени продукти с подновени разрешения за употреба

Промени в разрешенията за употреба

Лекарствени продукти, с прекратени разрешения за употреба